HB0017注射液在成年健康志愿者中的研究

纳入标准：

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受试者必须满足以下标准才有资格进入研究：

1. 年龄≥18 岁且≤55 岁的健康男性或女性受试者。

2. 与非绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性（不育男性伴侣被定义为自至少 6 个月起接受输精管结扎术的男性）必须愿意在整个研究期间以及研究结束后的 112 天内使用以下可接受的避孕方法之一研究药物管理：

   • 在研究药物给药前至少 4 周同时使用不带激素释放系统的宫内避孕器和男性伴侣的避孕套；
   • 在研究药物给药前至少 21 天开始，男性伴侣同时使用隔膜和阴道内应用的杀精子剂和男用避孕套。

3. 至少 6 个月未行输精管结扎术且与未绝育女性伴侣发生性行为的男性受试者 [未绝育女性伴侣包括绝经后妇女（给药前 12 个月没有月经）或有过输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术（给药前至少 6 个月）] 必须愿意在整个研究期间和研究药物给药后 112 天内使用以下可接受的避孕方法之一：

   • 同时使用避孕套，并为女性伴侣使用荷尔蒙避孕药（至少使用 4 周）或宫内避孕器（放置至少 4 周）；
   • 同时使用男用避孕套，女性伴侣使用隔膜和阴道内使用的杀精子剂；
4. 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 30 公斤/平方米。
5. 病史和体格检查没有临床意义的发现。
6. 没有临床意义的实验室值（包括尿液分析），除非研究者认为任何异常都没有临床意义。
7. 正常心电图、血压、呼吸频率、体温和心率，除非研究者认为任何异常都没有临床意义。
8. 必须以书面形式获得所有参加研究的受试者的知情同意。

排除标准：

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符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目之外：

1. 具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液、精神或神经系统疾病史。
2. 恶性肿瘤的当前或病史（根据研究者评估，可能包括患有鳞状细胞皮肤癌的受试者。）。
3. 早发冠心病（CHD）家族史。
4. 在过去 3 个月内使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗。 在随机分组前 14 天接触过任何处方药，在随机分组前 7 天接触过草药或非处方药。
5. 在筛选前的 28 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内，使用任何研究产品参与另一项研究。
6. 任何哮喘、过敏性鼻炎或荨麻疹的病史，或任何其他有临床意义的过敏反应，包括食物过敏。 已知对生物制剂过敏。
7. 过去 2 个月内献血或血浆超过 500 mL 和/或筛选前 2 周内献血或血浆超过 50 mL。
8. 给药前 6 个月内接种过减毒活疫苗。

9. 有患结核病 (TB) 风险的受试者，特别是具有以下情况的受试者：

   • 活动性结核病的当前临床、影像学或实验室证据。
   • 在筛选时进行 QuantiFERON®-TB 测试之前 8 周内有活动性结核病史或接触过流行区。
   • QuantiFERON®-TB 试验呈阳性，胸部 X 光检查呈阳性，表明可能感染结核病。 具有阳性 QuantiFERON®-TB 测试且记录完成潜伏 TB 治疗的受试者可以纳入研究。
10. 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
11. 有临床意义的机会性感染史（例如，侵袭性念珠菌病或肺孢子菌肺炎）。
12. 筛选前 3 个月内有严重的局部感染（如蜂窝织炎、脓肿）或全身感染（如败血症）。
13. 首次给药前 2 周内出现发热（体温 > 37.6°C）（例如，与有症状的病毒或细菌感染相关的发热）。
14. 筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用软性药物（如大麻），或筛选前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定和快克）。 筛选或第 -1 天药物筛选呈阳性（可卡因、甲基苯丙胺、苯环利定和四氢大麻酚）。
15. 女性受试者每周经常饮酒超过 14 杯或男性受试者每周超过 21 杯（1 杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL]烈性酒）筛选前 6 个月内。 筛查或第 -1 天呼气酒精测试呈阳性。
16. 在筛选前 3 个月内每天吸 5 支以上香烟的当前吸烟者（香烟或电子烟）。
17. 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
18. 怀孕或母乳喂养对象。 第 1 天前 3 天内妊娠试验 (HCG) 呈阳性。
19. 受监护的成年人和被行政和法律决定限制自由的人。
20. 不太可能遵守临床研究方案；例如 不合作的态度，无法返回进行随访，以及完成研究的可能性不大。
21. 受试者是直接参与研究进行的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。