En studie av injeksjon HB0017 hos voksne friske frivillige

Inklusjonskriterier:

-

Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 18 og ≤ 55 år.

2. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-steril mannlig partner (sterile mannlige partnere er definert som menn vasektomisert siden minst 6 måneder) må være villige til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 112 dager etter studiemedisinadministrasjonen:

   • Samtidig bruk av intrauterint prevensjonsutstyr uten hormonfrigjøringssystem plassert minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon, og kondom for den mannlige partneren;
   • Samtidig bruk av diafragma med intravaginalt påført sæddrepende middel og mannlig kondom for den mannlige partneren, med start minst 21 dager før studiemedikamentadministrasjon.

3. Mannlige forsøkspersoner som ikke er vasektomisert på minst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med ikke-steril kvinnelig partner [sterile kvinnelige partnere inkluderer postmenopausale kvinner (fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemiddeladministrering) eller kvinner som har hatt en tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi (minst 6 måneder før legemiddeladministrering)] må være villig til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 112 dager etter studiemedikamentadministrasjonen:

   • samtidig bruk av kondom, og for den kvinnelige partneren hormonelle prevensjonsmidler (brukt i minst 4 uker) eller intrauterint prevensjonsapparat (plassert i minst 4 uker);
   • samtidig bruk av mannlig kondom, og for den kvinnelige partneren, diafragma med intravaginalt påført spermicid;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30 kg/m².
5. Ingen klinisk signifikante funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse.
6. Ingen klinisk signifikante laboratorieverdier (inkludert urinanalyse), med mindre utrederen vurderer noen abnormitet som ikke klinisk signifikant.
7. Normalt EKG, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, temperatur og hjertefrekvens, med mindre utrederen vurderer noen abnormitet som ikke klinisk signifikant.
8. Informert samtykke må innhentes skriftlig for alle emner som er påmeldt studiet.

Ekskluderingskriterier:

-

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studieopptak:

1. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
2. Nåværende eller historie med malignitet (personer med plateepitelhudkreft kan inkluderes basert på etterforskers vurdering.).
3. Familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom (CHD).
4. Behandling i løpet av de siste 3 månedene med ethvert medikament som er kjent for å ha et veldefinert potensial for toksisitet til et større organ. Eksponering for reseptbelagte medisiner 14 dager før randomisering, for urtemedisiner eller reseptfrie medisiner 7 dager før randomisering.
5. Deltakelse i annen forskning med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 28 dager eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er størst, før screening.
6. Enhver medisinsk historie med astma, allergisk rhinitt eller urticarial, eller andre klinisk signifikante allergireaksjoner inkludert matallergi. Kjent allergi mot biologiske legemidler.
7. Blod- eller plasmadonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 2 månedene og/eller mer enn 50 ml i løpet av de 2 ukene før screening.
8. Hadde en vaksinasjon med en levende svekket vaksine innen 6 måneder før dosering.

9. Personer med risiko for tuberkulose (TB), spesielt personer med:

   • Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis på aktiv tuberkulose.
   • Anamnese med aktiv tuberkulose eller eksponering for endemiske områder innen 8 uker før QuantiFERON®-TB-testing utført ved screening.
   • Positiv QuantiFERON®-TB-test med positiv røntgen av thorax, som indikerer mulig tuberkuloseinfeksjon. Forsøkspersoner med positiv QuantiFERON®-TB-test med dokumentert fullføring av behandling for latent TB kan inkluderes i studien.
10. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
11. Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infeksjon (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
12. Alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. septikemi) innen 3 måneder før screening.
13. Tilstedeværelse av feber (kroppstemperatur > 37,6°C) (f.eks. feber assosiert med en symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon) innen 2 uker før første dosering.
14. Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening, eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin og crack) innen 1 år før screening. Positiv narkotikascreening (kokain, metamfetamin, fencyklidin og tetrahydrocannabinol) ved screening eller dag -1.
15. Historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 14 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 21 drinker/uke for mannlige forsøkspersoner (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml av sterk brennevin) innen 6 måneder før screening. Positiv pustealkoholtest ved screening eller dag -1.
16. Nåværende sigarettrøyker (sigaretter eller e-sigaretter) som røyker over 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening.
17. Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
18. Gravid eller ammende subjekt. Positiv graviditetstest (HCG) innen 3 dager før dag 1.
19. Voksne under vergemål og personer med frihetsbegrensninger ved administrative og juridiske vedtak.
20. Usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen; f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien.
21. Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.