Une étude de l'injection HB0017 chez des volontaires sains adultes

Critère d'intégration:

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Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'étude :

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.

2. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérile (les partenaires masculins stériles sont définis comme des hommes vasectomisés depuis au moins 6 mois) doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes tout au long de l'étude et pendant 112 jours après l'administration du médicament à l'étude :

   • Utilisation simultanée d'un dispositif contraceptif intra-utérin sans système de libération d'hormones placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et d'un préservatif pour le partenaire masculin ;
   • Utilisation simultanée du diaphragme avec un spermicide appliqué par voie intravaginale et un préservatif masculin pour le partenaire masculin, commençant au moins 21 jours avant l'administration du médicament à l'étude.

3. Les sujets masculins qui n'ont pas subi de vasectomie depuis au moins 6 mois et qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine non stérile [les partenaires féminins stériles incluent les femmes ménopausées (absence de règles pendant 12 mois avant l'administration du médicament) ou les femmes qui ont eu une ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale (au moins 6 mois avant l'administration du médicament)] doit être disposé à utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes tout au long de l'étude et pendant 112 jours après l'administration du médicament à l'étude :

   • utilisation simultanée de préservatif, et pour la partenaire féminine de contraceptifs hormonaux (utilisés depuis au moins 4 semaines) ou de dispositif contraceptif intra-utérin (placés depuis au moins 4 semaines) ;
   • utilisation simultanée d'un préservatif masculin et, pour la partenaire féminine, d'un diaphragme avec un spermicide appliqué par voie intravaginale ;
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30 kg/m².
5. Aucun résultat cliniquement significatif dans les antécédents médicaux et l'examen physique.
6. Aucune valeur de laboratoire cliniquement significative (y compris l'analyse d'urine), sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement significative.
7. ECG, pression artérielle, fréquence respiratoire, température et fréquence cardiaque normaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement significative.
8. Le consentement éclairé doit être obtenu par écrit pour tous les sujets inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

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Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

1. Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative.
2. Actuel ou antécédent de malignité (les sujets atteints d'un cancer épidermoïde de la peau peuvent être inclus en fonction de l'évaluation de l'investigateur.).
3. Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (CHD).
4. Traitement au cours des 3 mois précédents avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur. Exposition à tout médicament sur ordonnance 14 jours avant la randomisation, à des remèdes à base de plantes ou à des médicaments en vente libre 7 jours avant la randomisation.
5. Participation à une autre recherche avec tout produit expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus élevée, avant le dépistage.
6. Tout antécédent médical d'asthme, de rhinite allergique ou d'urticaire, ou toute autre réaction allergique cliniquement significative, y compris une allergie alimentaire. Allergie connue aux produits biologiques.
7. Don de sang ou de plasma de plus de 500 ml au cours des 2 derniers mois et/ou de plus de 50 ml dans les 2 semaines précédant le dépistage.
8. A reçu une vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 6 mois précédant l'administration.

9. Sujets à risque de tuberculose (TB), en particulier sujets avec :

   • Preuve clinique, radiographique ou de laboratoire actuelle de la tuberculose active.
   • Antécédents de tuberculose active ou exposition à des zones endémiques dans les 8 semaines précédant le test QuantiFERON®-TB effectué lors du dépistage.
   • Test QuantiFERON®-TB positif avec radiographie pulmonaire positive, indiquant une possible infection tuberculeuse. Les sujets avec un test QuantiFERON®-TB positif avec l'achèvement documenté du traitement de la tuberculose latente peuvent être inclus dans l'étude.
10. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
11. Antécédents d'infection opportuniste cliniquement significative (par exemple, candidose invasive ou pneumonie à pneumocystis).
12. Infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou infection systémique (par exemple, septicémie) dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Présence de fièvre (température corporelle > 37,6 °C) (par exemple, une fièvre associée à une infection virale ou bactérienne symptomatique) dans les 2 semaines précédant la première dose.
14. Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage, ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine et le crack) dans l'année précédant le dépistage. Dépistage positif des drogues (cocaïne, méthamphétamine, phencyclidine et tétrahydrocannabinol) lors du dépistage ou du jour -1.
15. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les sujets féminins ou 21 verres/semaine pour les sujets masculins (1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 once [45 ml] de alcool fort) dans les 6 mois précédant le dépistage. Test d'alcoolémie positif au dépistage ou au jour -1.
16. Fumeur actuel de cigarettes (cigarettes ou e-cigarettes) qui fume plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
18. Sujet enceinte ou allaitant. Test de grossesse positif (HCG) dans les 3 jours précédant le jour 1.
19. Les majeurs sous tutelle et les personnes avec restriction de liberté par décisions administratives et judiciaires.
20. Peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ; par exemple. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour une visite de suivi et improbabilité de terminer l'étude.
21. Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent directement impliqué dans la conduite de l'étude.