Tutkimus injektiosta HB0017 aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

-

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettuja opiskeluun:

1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta.

2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin mieskumppanin kanssa (steriilit mieskumppanit määritellään miehiksi, joille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukauden jälkeen), on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 112 päivän ajan sen jälkeen. tutkimuslääkkeen anto:

   • Samanaikainen kohdunsisäisen ehkäisyvälineen käyttö ilman hormonin vapauttamisjärjestelmää, joka on sijoitettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja miespuoliselle kumppanille kondomi;
   • Pallean samanaikainen käyttö emättimensisäisesti levitettävän spermisidin ja mieskondomin kanssa mieskumppanille alkaen vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

3. Mieshenkilöt, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukauteen ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin naiskumppanin kanssa [steriilejä naispartnereita ovat postmenopausaaliset naiset (kuukautisten poissaolo 12 kuukautta ennen lääkkeen antamista) tai naiset, joilla on ollut munanjohtimien ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston (vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista)] on oltava valmis käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 112 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen:

   • samanaikainen kondomin käyttö ja naiskumppanille hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (käytetty vähintään 4 viikkoa) tai kohdunsisäinen ehkäisyväline (asetettu vähintään 4 viikon jälkeen);
   • miesten kondomin ja naispuolisen kumppanin pallean samanaikainen käyttö emättimensisäisesti levitetyn spermisidin kanssa;
4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30 kg/m².
5. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa.
6. Ei kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja (mukaan lukien virtsaanalyysi), ellei tutkija katso, että jokin poikkeavuus ei ole kliinisesti merkittävä.
7. Normaali EKG, verenpaine, hengitystiheys, lämpötila ja syke, ellei tutkija katso, että jokin poikkeavuus ei ole kliinisesti merkitsevä.
8. Tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti kaikille tutkimukseen otetuille koehenkilöille.

Poissulkemiskriteerit:

-

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus.
2. Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (potilaat, joilla on okasoluinen ihosyöpä, saatetaan sisällyttää tutkijan arvion perusteella).
3. Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (CHD).
4. Hoito edellisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllisyyspotentiaali tärkeälle elimelle. Altistuminen mille tahansa reseptilääkkeelle 14 päivää ennen satunnaistamista, yrttilääkkeille tai käsikauppalääkkeille 7 päivää ennen satunnaistamista.
5. Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella ennen seulontaa 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi.
6. Mikä tahansa sairaushistoria, jolla on astma, allerginen nuha tai nokkosihottuma tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä allerginen reaktio, mukaan lukien ruoka-allergia. Tunnettu allergia biologisille aineille.
7. Veren tai plasman luovutus yli 500 ml edellisen 2 kuukauden aikana ja/tai yli 50 ml seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
8. Hän on saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä rokotteella 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.

9. Tuberkuloosiriskissä olevat henkilöt, erityisesti henkilöt, joilla on:

   • Nykyiset kliiniset, radiografiset tai laboratoriotutkimukset aktiivisesta tuberkuloosista.
   • Aktiivinen tuberkuloosi tai altistuminen endeemisille alueille 8 viikon aikana ennen seulonnassa tehtyä QuantiFERON®-TB-testiä.
   • Positiivinen QuantiFERON®-TB-testi positiivisella rintakehän röntgenkuvauksella, mikä viittaa mahdolliseen tuberkuloosiinfektioon. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on positiivinen QuantiFERON®-TB-testi ja dokumentoitu latentin tuberkuloosin hoidon päättyminen.
10. Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
11. Aiemmin kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio (esim. invasiivinen kandidiaasi tai pneumocystis-keuhkokuume).
12. Vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. septikemia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
13. Kuume (ruumiinlämpö > 37,6°C) (esim. oireiseen virus- tai bakteeri-infektioon liittyvä kuume) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
14. Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini ja crack) käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa. Positiivinen huumeseulonta (kokaiini, metamfetamiini, fensyklidiini ja tetrahydrokannabinoli) seulonnassa tai päivänä -1.
15. Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on yli 14 juomaa viikossa naisilla tai 21 annosta viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] alkoholia väkevä viina) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1.
16. Nykyinen tupakoitsija (savukkeet tai e-savukkeet), joka polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
17. Psyykkinen tila, joka tekee tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
18. Raskaana oleva tai imettävä henkilö. Positiivinen raskaustesti (HCG) 3 päivän sisällä ennen päivää 1.
19. Aikuiset huoltajat ja henkilöt, joiden vapautta on rajoitettu hallinnollisilla ja oikeudellisilla päätöksillä.
20. Epätodennäköisesti kliinisen tutkimuksen protokollan mukainen; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynnille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.
21. Kohde on tutkija tai apulaistutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.