Studie injekce HB0017 u dospělých zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

-

Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat následující kritéria:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let.

2. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilním mužským partnerem (sterilní mužští partneři jsou definováni jako muži vazektomizovaní po dobu nejméně 6 měsíců), musí být ochotny používat jednu z následujících přijatelných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 112 dnů poté podávání studovaného léku:

   • Současné použití nitroděložního antikoncepčního tělíska bez systému uvolňování hormonů umístěného alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku a kondomu pro mužského partnera;
   • Současné použití bránice s intravaginálně aplikovaným spermicidem a mužským kondomem pro mužského partnera, počínaje nejméně 21 dnů před podáním studovaného léku.

3. Muži, kteří nejsou vazektomizováni po dobu alespoň 6 měsíců a kteří jsou sexuálně aktivní s nesterilní partnerkou [sterilní partnerky zahrnují ženy po menopauze (absence menstruace po dobu 12 měsíců před podáním drogy) nebo ženy, které měly tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie (alespoň 6 měsíců před podáním léku)] musí být ochoten používat jednu z následujících přijatelných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 112 dnů po podání studovaného léku:

   • současné používání kondomu a pro partnerky hormonální antikoncepce (používaná nejméně 4 týdny) nebo nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné nejméně 4 týdny);
   • současné použití mužského kondomu a pro partnerku bránice s intravaginálně aplikovaným spermicidem;
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30 kg/m².
5. Žádné klinicky významné nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření.
6. Žádné klinicky významné laboratorní hodnoty (včetně analýzy moči), pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky významnou.
7. Normální EKG, krevní tlak, dechová frekvence, teplota a srdeční frekvence, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky nevýznamnou.
8. Informovaný souhlas musí být získán písemně pro všechny subjekty zapsané do studie.

Kritéria vyloučení:

-

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeny ze vstupu do studie:

1. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
2. Současná nebo anamnéza malignity (subjekty se spinocelulárním karcinomem kůže mohou být zahrnuty na základě hodnocení zkoušejícího).
3. Rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční (ICHS).
4. Léčba v předchozích 3 měsících jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán. Expozice jakémukoli léku na předpis 14 dní před randomizací, rostlinným přípravkům nebo volně prodejným lékům 7 dní před randomizací.
5. Účast na jiném výzkumu s jakýmkoli hodnoceným produktem během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je větší, před screeningem.
6. Jakákoli anamnéza astmatu, alergické rýmy nebo kopřivky nebo jakékoli jiné klinicky významné alergické reakce včetně potravinové alergie. Známá alergie na biologické látky.
7. Darování krve nebo plazmy více než 500 ml během předchozích 2 měsíců a/nebo více než 50 ml během 2 týdnů před screeningem.
8. Během 6 měsíců před podáním byl očkován živou oslabenou vakcínou.

9. Jedinci s rizikem tuberkulózy (TB), konkrétně jedinci s:

   • Současné klinické, radiografické nebo laboratorní důkazy aktivní TBC.
   • Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo expozice endemickým oblastem během 8 týdnů před testováním QuantiFERON®-TB provedeným při screeningu.
   • Pozitivní test QuantiFERON®-TB s pozitivním rentgenovým snímkem hrudníku, který ukazuje na možnou infekci tuberkulózou. Do studie mohou být zařazeni jedinci s pozitivním testem QuantiFERON®-TB s dokumentovaným dokončením léčby latentní TBC.
10. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
11. Anamnéza klinicky významné oportunní infekce (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie).
12. Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. septikémie) během 3 měsíců před screeningem.
13. Přítomnost horečky (tělesná teplota > 37,6 °C) (např. horečka spojená se symptomatickou virovou nebo bakteriální infekcí) během 2 týdnů před první dávkou.
14. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin a crack) během 1 roku před screeningem. Pozitivní screening na drogy (kokain, metamfetamin, fencyklidin a tetrahydrokanabinol) při screeningu nebo 1. den.
15. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdý alkohol) do 6 měsíců před screeningem. Pozitivní dechový alkoholový test při screeningu nebo den -1.
16. Současný kuřák cigaret (cigarety nebo e-cigarety), který vykouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem.
17. Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět podstatě, rozsahu a možným důsledkům studie.
18. Těhotná nebo kojící osoba. Pozitivní těhotenský test (HCG) do 3 dnů před 1. dnem.
19. Dospělí v opatrovnictví a osoby s omezením svobody správními a právními rozhodnutími.
20. Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat protokolu klinické studie; např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následnou návštěvu a nepravděpodobnost dokončení studie.
21. Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli sub-zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie.