Eine Studie zur Injektion von HB0017 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

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Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienaufnahme in Frage zu kommen:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren.

2. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem unsterilen männlichen Partner sexuell aktiv sind (sterile männliche Partner sind definiert als Männer, die seit mindestens 6 Monaten vasektomiert wurden), müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 112 Tage danach eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden Verabreichung des Studienmedikaments:

   • Gleichzeitige Verwendung eines intrauterinen Kontrazeptivums ohne Hormonfreisetzungssystem, das mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments platziert wurde, und eines Kondoms für den männlichen Partner;
   • Gleichzeitige Verwendung eines Diaphragmas mit intravaginal appliziertem Spermizid und Kondom für den männlichen Partner, beginnend mindestens 21 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

3. Männliche Probanden, die mindestens 6 Monate lang nicht vasektomiert wurden und die mit einer nicht sterilen weiblichen Partnerin sexuell aktiv sind [sterile Partnerinnen umfassen Frauen nach der Menopause (Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Arzneimittelverabreichung) oder Frauen, die a Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie (mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Arzneimittels)] muss bereit sein, während der gesamten Studie und für 112 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:

   • gleichzeitige Verwendung von Kondomen und für die Partnerin hormonelle Verhütungsmittel (seit mindestens 4 Wochen verwendet) oder intrauterine Verhütungsmittel (seit mindestens 4 Wochen eingesetzt);
   • gleichzeitige Verwendung von Kondom für den Mann und für die Partnerin Diaphragma mit intravaginal appliziertem Spermizid;
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30 kg/m².
5. Keine klinisch bedeutsamen Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung.
6. Keine klinisch signifikanten Laborwerte (einschließlich Urinanalyse), es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als nicht klinisch signifikant.
7. Normales EKG, Blutdruck, Atemfrequenz, Temperatur und Herzfrequenz, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch nicht signifikant.
8. Die Einverständniserklärung muss schriftlich für alle in die Studie aufgenommenen Probanden eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

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Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
2. Aktuelle oder Vorgeschichte von Malignität (Probanden mit Plattenepithelkarzinomen können basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes eingeschlossen werden).
3. Familiengeschichte der vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (KHK).
4. Behandlung in den letzten 3 Monaten mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein klar definiertes Potenzial für eine Toxizität für ein wichtiges Organ hat. Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten 14 Tage vor der Randomisierung, gegenüber pflanzlichen Heilmitteln oder rezeptfreien Medikamenten 7 Tage vor der Randomisierung.
5. Teilnahme an einer anderen Forschung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem Screening.
6. Jegliche medizinische Vorgeschichte von Asthma, allergischer Rhinitis oder Urtikaria oder jede andere klinisch signifikante allergische Reaktion, einschließlich Nahrungsmittelallergie. Bekannte Allergie gegen Biologika.
7. Blut- oder Plasmaspende von mehr als 500 ml in den letzten 2 Monaten und/oder mehr als 50 ml in den 2 Wochen vor dem Screening.
8. Hatte eine Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung.

9. Patienten mit Tuberkuloserisiko (TB), insbesondere Patienten mit:

   • Aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis von aktiver TB.
   • Aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte oder Kontakt mit endemischen Gebieten innerhalb von 8 Wochen vor dem beim Screening durchgeführten QuantiFERON®-TB-Test.
   • Positiver QuantiFERON®-TB-Test mit positivem Thorax-Röntgenbild, was auf eine mögliche Tuberkulose-Infektion hinweist. Probanden mit positivem QuantiFERON®-TB-Test und dokumentiertem Abschluss der Behandlung für latente TB können in die Studie aufgenommen werden.
10. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
11. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie).
12. Schwere lokale Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Septikämie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
13. Vorhandensein von Fieber (Körpertemperatur > 37,6 °C) (z. B. Fieber in Verbindung mit einer symptomatischen viralen oder bakteriellen Infektion) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
14. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening. Positiver Drogenscreen (Kokain, Methamphetamin, Phencyclidin und Tetrahydrocannabinol) beim Screening oder Tag -1.
15. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche bei weiblichen Probanden oder 21 Getränken/Woche bei männlichen Probanden (1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] von Schnaps) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Positiver Atemalkoholtest beim Screening oder Tag -1.
16. Aktueller Zigarettenraucher (Zigaretten oder E-Zigaretten), der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag raucht.
17. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
18. Schwangere oder Stillende. Positiver Schwangerschaftstest (HCG) innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1.
19. Volljährige unter Vormundschaft und Personen mit Freiheitsbeschränkung durch behördliche und gerichtliche Entscheidungen.
20. Es ist unwahrscheinlich, dass das klinische Studienprotokoll eingehalten wird; z.B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu einem Folgebesuch zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
21. Studienteilnehmer ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.