Een onderzoek naar injectie HB0017 bij volwassen gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

-

Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 55 jaar.

2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-steriele mannelijke partner (steriele mannelijke partners worden gedefinieerd als mannen die sinds ten minste 6 maanden zijn gesteriliseerd) moeten bereid zijn een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 112 dagen daarna: de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

   • Gelijktijdig gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel zonder hormoonafgiftesysteem, geplaatst ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en condoom voor de mannelijke partner;
   • Gelijktijdig gebruik van diafragma met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel en mannelijk condoom voor de mannelijke partner, te beginnen ten minste 21 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

3. Mannelijke proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden geen vasectomie hebben ondergaan en die seksueel actief zijn met een niet-steriele vrouwelijke partner [steriele vrouwelijke partners omvatten postmenopauzale vrouwen (afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel) of vrouwen die een afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)] moet bereid zijn om een ​​van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 112 dagen na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

   • gelijktijdig gebruik van condoom, en voor de vrouwelijke partner hormonale anticonceptiva (gebruikt sinds minstens 4 weken) of intra-uterien anticonceptiemiddel (geplaatst sinds minstens 4 weken);
   • gelijktijdig gebruik van mannelijk condoom, en voor de vrouwelijke partner, diafragma met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel;
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30 kg/m².
5. Geen klinisch significante bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
6. Geen klinisch significante laboratoriumwaarden (inclusief urineonderzoek), tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet klinisch significant is.
7. Normaal ECG, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, temperatuur en hartslag, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet klinisch relevant is.
8. Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden verkregen voor alle proefpersonen die voor het onderzoek zijn ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

-

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
2. Huidige of voorgeschiedenis van maligniteit (proefpersonen met plaveiselcelkanker kunnen worden opgenomen op basis van de beoordeling door de onderzoeker).
3. Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (CHD).
4. Behandeling in de afgelopen 3 maanden met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven potentieel voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan heeft. Blootstelling aan elk voorgeschreven medicijn 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, aan kruidenremedies of vrij verkrijgbare medicijnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
5. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, vóór screening.
6. Elke medische voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of urticaria, of enige andere klinisch significante allergische reactie, inclusief voedselallergie. Bekende allergie voor biologische geneesmiddelen.
7. Bloed- of plasmadonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen 2 maanden en/of meer dan 50 ml in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
8. Binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening een vaccinatie gehad met een levend verzwakt vaccin.

9. Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc), in het bijzonder proefpersonen met:

   • Huidig ​​​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose.
   • Geschiedenis van actieve tuberculose of blootstelling aan endemische gebieden binnen 8 weken voorafgaand aan QuantiFERON®-TB-testen uitgevoerd bij screening.
   • Positieve QuantiFERON®-tbc-test met positieve thoraxfoto, wat wijst op een mogelijke tuberculose-infectie. Proefpersonen met een positieve QuantiFERON®-tbc-test met gedocumenteerde voltooiing van de behandeling voor latente tbc kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
10. Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
11. Geschiedenis van klinisch significante opportunistische infectie (bijv. invasieve candidiasis of pneumocystis-pneumonie).
12. Ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of systemische infectie (bijv. bloedvergiftiging) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Aanwezigheid van koorts (lichaamstemperatuur > 37,6°C) (bijv. koorts geassocieerd met een symptomatische virale of bacteriële infectie) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
14. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine en crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening. Positieve drugsscreening (cocaïne, methamfetamine, fencyclidine en tetrahydrocannabinol) bij screening of dag -1.
15. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes/week voor vrouwelijke proefpersonen of 21 drankjes/week voor mannelijke proefpersonen (1 drankje = 5 ounces [150 ml] wijn of 12 ounces [360 ml] bier of 1,5 ounces [45 ml] sterke drank) binnen 6 maanden voor screening. Positieve ademalcoholtest bij screening of dag -1.
16. Huidige sigarettenroker (sigaretten of e-sigaretten) die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookt.
17. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
18. Zwanger of borstvoeding gevend onderwerp. Positieve zwangerschapstest (HCG) binnen 3 dagen voorafgaand aan Dag 1.
19. Volwassenen onder curatele en mensen met vrijheidsbeperking door administratieve en juridische beslissingen.
20. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoek en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid.
21. Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.