Badanie iniekcji HB0017 u dorosłych zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

-

Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do wpisu na studia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat.

2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem płci męskiej (sterylnych partnerów płci męskiej definiuje się jako mężczyzn poddanych wazektomii od co najmniej 6 miesięcy) muszą być chętni do stosowania jednej z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji podczas całego badania i przez 112 dni po jego zakończeniu podawanie badanego leku:

   • Jednoczesne stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej bez systemu uwalniania hormonów umieszczonej co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku oraz prezerwatywy dla partnera płci męskiej;
   • Jednoczesne stosowanie diafragmy z dopochwowym środkiem plemnikobójczym i męską prezerwatywą dla partnera płci męskiej, rozpoczynając co najmniej 21 dni przed podaniem badanego leku.

3. Mężczyźni, którzy nie byli poddawani wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy i są aktywni seksualnie z niesterylnymi partnerkami [bezpłodne partnerki obejmują kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy przed podaniem leku) lub kobiety, które miały podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników (co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku)] muszą być chętne do stosowania jednej z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 112 dni po podaniu badanego leku:

   • jednoczesne stosowanie prezerwatyw, a dla partnerki hormonalne środki antykoncepcyjne (stosowane od co najmniej 4 tygodni) lub wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne (zakładane od co najmniej 4 tygodni);
   • jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy, a dla partnerki diafragmy z dopochwowym środkiem plemnikobójczym;
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30 kg/m².
5. Brak klinicznie istotnych zmian w historii choroby i badaniu fizykalnym.
6. Brak klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych (w tym analizy moczu), chyba że badacz uzna jakąkolwiek nieprawidłowość za nieistotną klinicznie.
7. Normalne EKG, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura i częstość akcji serca, chyba że badacz uzna, że ​​jakiekolwiek nieprawidłowości nie są klinicznie istotne.
8. Świadoma zgoda musi być uzyskana na piśmie dla wszystkich uczestników włączonych do badania.

Kryteria wyłączenia:

-

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

1. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
2. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa (pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem skóry mogą być uwzględnieni na podstawie oceny badacza).
3. Historia rodzinna przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca (CHD).
4. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu. Narażenie na jakiekolwiek leki na receptę 14 dni przed randomizacją, na leki ziołowe lub leki dostępne bez recepty 7 dni przed randomizacją.
5. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
6. Jakakolwiek historia medyczna astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej reakcji alergicznej, w tym alergii pokarmowej. Znana alergia na leki biologiczne.
7. Oddanie krwi lub osocza w ilości większej niż 500 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy i/lub większej niż 50 ml w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
8. Miał szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.

9. Osoby z grupy ryzyka gruźlicy (TB), w szczególności osoby z:

   • Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę.
   • Historia czynnej gruźlicy lub ekspozycja na obszary endemiczne w ciągu 8 tygodni przed wykonaniem testu QuantiFERON®-TB podczas badania przesiewowego.
   • Pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB z dodatnim RTG klatki piersiowej, wskazujący na możliwe zakażenie gruźlicą. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON®-TB z udokumentowanym zakończeniem leczenia gruźlicy utajonej.
10. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
11. Historia klinicznie istotnego zakażenia oportunistycznego (np. inwazyjna kandydoza lub zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis).
12. Poważna infekcja miejscowa (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcja ogólnoustrojowa (np. posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Obecność gorączki (temperatura ciała > 37,6°C) (np. gorączka związana z objawowym zakażeniem wirusowym lub bakteryjnym) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
14. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna i crack) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Pozytywny test narkotykowy (kokaina, metamfetamina, fencyklidyna i tetrahydrokanabinol) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
15. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków tygodniowo w przypadku kobiet lub 21 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnych alkoholi) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pozytywny test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
16. Aktualny palacz papierosów (papierosów lub e-papierosów), który pali ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
18. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią. Pozytywny test ciążowy (HCG) w ciągu 3 dni przed Dniem 1.
19. Osoby pełnoletnie pozostające pod opieką oraz osoby z ograniczeniem wolności decyzjami administracyjno-prawnymi.
20. Mało prawdopodobne, aby były zgodne z protokołem badania klinicznego; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizytę kontrolną i nieprawdopodobne ukończenie badania.
21. Uczestnikiem jest badacz lub każdy badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.