Исследование инъекций HB0017 у взрослых здоровых добровольцев

Критерии включения:

-

Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.

2. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерильным партнером-мужчиной (бесплодными партнерами-мужчинами считаются мужчины, подвергшиеся вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев), должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 112 дней после него. введение исследуемого препарата:

   • Одновременное использование внутриматочного контрацептива без системы высвобождения гормонов, установленного не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата, и презерватива для партнера-мужчины;
   • Одновременное использование диафрагмы с интравагинально нанесенным спермицидом и мужского презерватива для партнера-мужчины, начиная не менее чем за 21 день до введения исследуемого препарата.

3. Субъекты мужского пола, которые не подвергались вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев и которые ведут активную половую жизнь с нестерильной партнершей-женщиной [бесплодные партнерши-женщины включают женщин в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев до введения лекарственного средства) или женщин, перенесших перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия (не менее чем за 6 месяцев до введения препарата)] должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 112 дней после введения исследуемого препарата:

   • одновременное использование презерватива, а для женщины-партнера гормональных контрацептивов (применяется не менее чем с 4-х недель) или внутриматочного контрацептива (устанавливается не менее чем с 4-х недель);
   • одновременное использование мужского презерватива, а партнерши - диафрагмы с интравагинально нанесенным спермицидом;
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30 кг/м².
5. Клинически значимых находок в анамнезе и физикальном обследовании нет.
6. Отсутствие клинически значимых лабораторных показателей (включая анализ мочи), если только исследователь не сочтет какое-либо отклонение клинически значимым.
7. Нормальная ЭКГ, кровяное давление, частота дыхания, температура и частота сердечных сокращений, если только исследователь не считает какие-либо отклонения клинически значимыми.
8. Информированное согласие должно быть получено в письменной форме для всех субъектов, включенных в исследование.

Критерий исключения:

-

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, психические или неврологические заболевания в анамнезе.
2. Злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе (субъекты с плоскоклеточным раком кожи могут быть включены на основании оценки исследователя).
3. Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (ИБС).
4. Лечение в течение предыдущих 3 месяцев любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает четко определенным потенциалом токсичности для основных органов. Воздействие любых рецептурных лекарств за 14 дней до рандомизации, растительных лекарственных средств или безрецептурных лекарств за 7 дней до рандомизации.
5. Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 28 дней или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что больше, до скрининга.
6. Любая медицинская история астмы, аллергического ринита или крапивницы или любая другая клинически значимая аллергическая реакция, включая пищевую аллергию. Известная аллергия на биопрепараты.
7. Донорство крови или плазмы в объеме более 500 мл в течение предыдущих 2 месяцев и/или более 50 мл в течение 2 недель до скрининга.
8. Была вакцинирована живой аттенуированной вакциной в течение 6 месяцев до введения дозы.

9. Субъекты с риском заболевания туберкулезом (ТБ), особенно с:

   • Текущие клинические, рентгенологические или лабораторные признаки активного туберкулеза.
   • История активного туберкулеза или пребывания в эндемичных районах в течение 8 недель до тестирования QuantiFERON®-TB, проведенного при скрининге.
   • Положительный тест QuantiFERON®-TB с положительной рентгенограммой грудной клетки, что указывает на возможную туберкулезную инфекцию. В исследование могут быть включены субъекты с положительным тестом QuantiFERON®-TB и документально подтвержденным завершением лечения латентного ТБ.
10. Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
11. Клинически значимая оппортунистическая инфекция в анамнезе (например, инвазивный кандидоз или пневмоцистная пневмония).
12. Серьезная местная инфекция (например, флегмона, абсцесс) или системная инфекция (например, септицемия) в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Наличие лихорадки (температура тела > 37,6 °C) (например, лихорадка, связанная с симптоматической вирусной или бактериальной инфекцией) в течение 2 недель до первого введения дозы.
14. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин и крэк) в течение 1 года до скрининга. Положительный результат скрининга на наркотики (кокаин, метамфетамин, фенциклидин и тетрагидроканнабинол) при скрининге или в День -1.
15. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина, или 12 унций [360 мл] пива, или 1,5 унции [45 мл] алкоголя. крепких напитков) в течение 6 месяцев до скрининга. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или в День -1.
16. Текущий курильщик сигарет (сигареты или электронные сигареты), выкуривающий более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Психическое состояние, делающее субъекта неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.
18. Беременная или кормящая грудью тема. Положительный тест на беременность (ХГЧ) в течение 3 дней до 1-го дня.
19. Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой и лица, лишенные свободы административными и судебными решениями.
20. Маловероятно соблюдение протокола клинического исследования; например отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующего визита и маловероятность завершения исследования.
21. Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующие в проведении исследования.