En studie av injektion HB0017 hos vuxna friska volontärer

Inklusionskriterier:

-

Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till studieinträde:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 55 år.

2. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steril manlig partner (sterila manliga partner definieras som män vasektomerade sedan minst 6 månader) måste vara villiga att använda en av följande acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 112 dagar efter studieläkemedelsadministrationen:

   • Samtidig användning av intrauterin preventivmedel utan hormonfrisättningssystem placerad minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering, och kondom för den manliga partnern;
   • Samtidig användning av diafragma med intravaginalt applicerad spermiedödande medel och manlig kondom för den manliga partnern, med början minst 21 dagar före administrering av studieläkemedlet.

3. Manliga försökspersoner som inte har vasektomerats på minst 6 månader och som är sexuellt aktiva med icke-steril kvinnlig partner [sterila kvinnliga partners inkluderar postmenopausala kvinnor (frånvaro av menstruation under 12 månader före läkemedelsadministrering) eller kvinnor som har haft en tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi (minst 6 månader före läkemedelsadministrering)] måste vara villig att använda en av följande acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 112 dagar efter studieläkemedlets administrering:

   • samtidig användning av kondom, och för den kvinnliga partnern hormonella preventivmedel (används sedan minst 4 veckor) eller intrauterin preventivmedel (placerad sedan minst 4 veckor);
   • samtidig användning av manlig kondom, och för den kvinnliga partnern, diafragma med intravaginalt applicerad spermiedödande medel;
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 30 kg/m².
5. Inga kliniskt signifikanta fynd i anamnesen och fysisk undersökning.
6. Inga kliniskt signifikanta laboratorievärden (inklusive urinanalys), såvida inte utredaren anser att någon abnormitet inte är kliniskt signifikant.
7. Normalt EKG, blodtryck, andningsfrekvens, temperatur och hjärtfrekvens, såvida inte utredaren anser att någon avvikelse inte är kliniskt signifikant.
8. Informerat samtycke måste erhållas skriftligt för alla ämnen som är inskrivna i studien.

Exklusions kriterier:

-

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studieinträde:

1. Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
2. Nuvarande eller tidigare malignitet (försökspersoner med skivepitelcancer kan inkluderas baserat på utredarens bedömning.).
3. Familjehistoria av prematur kranskärlssjukdom (CHD).
4. Behandling under de senaste 3 månaderna med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ. Exponering för något receptbelagt läkemedel 14 dagar före randomisering, för naturläkemedel eller receptfria läkemedel 7 dagar före randomisering.
5. Deltagande i annan forskning med någon prövningsprodukt inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är störst, före screening.
6. All medicinsk historia av astma, allergisk rinit eller urtikaria eller någon annan kliniskt signifikant allergireaktion inklusive matallergi. Känd allergi mot biologiska läkemedel.
7. Blod- eller plasmadonation på mer än 500 mL under de senaste 2 månaderna och/eller mer än 50 mL under de 2 veckorna före screening.
8. Hade en vaccination med ett levande försvagat vaccin inom 6 månader före dosering.

9. Personer i riskzonen för tuberkulos (TB), särskilt personer med:

   • Aktuella kliniska, röntgenbilder eller laboratoriebevis på aktiv TB.
   • Historik av aktiv tuberkulos eller exponering för endemiska områden inom 8 veckor före QuantiFERON®-TB-testning utförd vid screening.
   • Positivt QuantiFERON®-TB-test med positiv lungröntgen, som indikerar möjlig tuberkulosinfektion. Försökspersoner med positivt QuantiFERON®-TB-test med dokumenterat slutförande av behandling för latent TB kan inkluderas i studien.
10. Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
11. Historik med kliniskt signifikant opportunistisk infektion (t.ex. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
12. Allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (t.ex. septikemi) inom 3 månader före screening.
13. Närvaro av feber (kroppstemperatur > 37,6°C) (t.ex. feber associerad med en symptomatisk virus- eller bakterieinfektion) inom 2 veckor före den första dosen.
14. Historik om drogmissbruk inom 1 år före screening, eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screening, eller hårda droger (som kokain, fencyklidin och crack) inom 1 år före screening. Positiv drogscreening (kokain, metamfetamin, fencyklidin och tetrahydrocannabinol) vid screening eller dag -1.
15. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 14 drinkar/vecka för kvinnliga försökspersoner eller 21 drinkar/vecka för manliga försökspersoner (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 mL] öl eller 1,5 ounces [45 mL] av starksprit) inom 6 månader före screening. Positivt utandningsalkoholtest vid screening eller dag -1.
16. Aktuell cigarettrökare (cigaretter eller e-cigaretter) som röker över 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening.
17. Psykiskt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
18. Gravid eller ammande ämne. Positivt graviditetstest (HCG) inom 3 dagar före dag 1.
19. Vuxna under förmynderskap och personer med frihetsinskränkning genom administrativa och rättsliga beslut.
20. Det är osannolikt att det följer det kliniska studieprotokollet; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien.
21. Försökspersonen är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av studien.