Um estudo da injeção HB0017 em adultos voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

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Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para entrada no estudo:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.

2. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não estéril (parceiros estéreis são definidos como homens vasectomizados há pelo menos 6 meses) devem estar dispostas a usar um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por 112 dias após a administração do medicamento do estudo:

   • Uso simultâneo de dispositivo contraceptivo intra-uterino sem sistema de liberação de hormônio colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo e preservativo para o parceiro masculino;
   • Uso simultâneo de diafragma com espermicida aplicado por via intravaginal e preservativo masculino para o parceiro masculino, começando pelo menos 21 dias antes da administração do medicamento do estudo.

3. Indivíduos do sexo masculino que não foram vasectomizados por pelo menos 6 meses e que são sexualmente ativos com parceiras não estéreis [as parceiras estéreis incluem mulheres na pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses antes da administração do medicamento) ou mulheres que tiveram um laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral (pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento)] devem estar dispostos a usar um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por 112 dias após a administração do medicamento em estudo:

   • uso simultâneo de preservativo, e para a parceira anticoncepcional hormonal (usado desde pelo menos 4 semanas) ou dispositivo intra-uterino (colocado desde pelo menos 4 semanas);
   • uso simultâneo de preservativo masculino e, para a parceira, diafragma com espermicida aplicado por via intravaginal;
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30 kg/m².
5. Sem achados clinicamente significativos na história médica e no exame físico.
6. Nenhum valor laboratorial clinicamente significativo (incluindo urinálise), a menos que o investigador considere qualquer anormalidade como não sendo clinicamente significativa.
7. ECG normal, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura e frequência cardíaca, a menos que o investigador considere qualquer anormalidade não clinicamente significativa.
8. O consentimento informado deve ser obtido por escrito para todos os indivíduos incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

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Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

1. História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa.
2. Atual ou histórico de malignidade (indivíduos com câncer de pele de células escamosas podem ser incluídos com base na avaliação do investigador).
3. História familiar de doença cardíaca coronária (DCC) prematura.
4. Tratamento nos últimos 3 meses com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão principal. Exposição a qualquer medicamento prescrito 14 dias antes da randomização, a remédios fitoterápicos ou medicamentos de venda livre 7 dias antes da randomização.
5. Participação em outra pesquisa com qualquer produto experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for maior, antes da triagem.
6. Qualquer histórico médico de asma, rinite alérgica ou urticária, ou qualquer outra reação alérgica clinicamente significativa, incluindo alergia alimentar. Alergia conhecida a produtos biológicos.
7. Doação de sangue ou plasma de mais de 500 mL durante os 2 meses anteriores e/ou mais de 50 mL nas 2 semanas anteriores à triagem.
8. Teve uma vacinação com uma vacina viva atenuada dentro de 6 meses antes da administração.

9. Indivíduos em risco de tuberculose (TB), especificamente indivíduos com:

   • Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa.
   • História de tuberculose ativa ou exposição a áreas endêmicas dentro de 8 semanas antes do teste QuantiFERON®-TB realizado na triagem.
   • Teste QuantiFERON®-TB positivo com radiografia de tórax positiva, indicando possível infecção tuberculosa. Indivíduos com teste QuantiFERON®-TB positivo com conclusão documentada do tratamento para TB latente podem ser incluídos no estudo.
10. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
11. História de infecção oportunista clinicamente significativa (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia por pneumocystis).
12. Infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, septicemia) dentro de 3 meses antes da triagem.
13. Presença de febre (temperatura corporal > 37,6°C) (por exemplo, febre associada a uma infecção viral ou bacteriana sintomática) nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
14. História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem, ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina e crack) dentro de 1 ano antes da triagem. Triagem positiva para drogas (cocaína, metanfetamina, fenciclidina e tetrahidrocanabinol) na triagem ou no Dia -1.
15. História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens (1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas) dentro de 6 meses antes da triagem. Teste de álcool no ar expirado positivo na triagem ou no Dia -1.
16. Fumante atual de cigarros (cigarros ou e-cigarros) que fuma mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem.
17. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
18. Sujeito de alimentação grávida ou amamentando. Teste de gravidez positivo (HCG) dentro de 3 dias antes do Dia 1.
19. Adultos sob tutela e pessoas com restrição de liberdade por decisões administrativas e judiciais.
20. É improvável que cumpra o protocolo do estudo clínico; por exemplo. atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consulta de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo.
21. Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.