Un estudio de inyección HB0017 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

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Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para ingresar al estudio:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de ≥ 18 y ≤ 55 años.

2. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no estéril (las parejas masculinas estériles se definen como hombres vasectomizados desde hace al menos 6 meses) deben estar dispuestas a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante 112 días después la administración del fármaco del estudio:

   • Uso simultáneo de dispositivo anticonceptivo intrauterino sin sistema de liberación de hormonas colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y condón para la pareja masculina;
   • Uso simultáneo de diafragma con espermicida intravaginal y condón masculino para la pareja masculina, comenzando al menos 21 días antes de la administración del fármaco del estudio.

3. Sujetos masculinos que no se hayan vasectomizado durante al menos 6 meses y que sean sexualmente activos con una pareja femenina no estéril [las parejas femeninas estériles incluyen mujeres posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante 12 meses antes de la administración del fármaco) o mujeres que han tenido una ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral (al menos 6 meses antes de la administración del fármaco)] debe estar dispuesto a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante 112 días después de la administración del fármaco del estudio:

   • uso simultáneo de preservativo, y para la pareja femenina anticonceptivos hormonales (utilizados desde al menos 4 semanas) o dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado desde al menos 4 semanas);
   • uso simultáneo de condón masculino, y para la pareja femenina, diafragma con espermicida aplicado intravaginalmente;
4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30 kg/m².
5. Sin hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica y exploración física.
6. Sin valores de laboratorio clínicamente significativos (incluido el análisis de orina), a menos que el investigador considere que alguna anomalía no es clínicamente significativa.
7. ECG, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura y frecuencia cardíaca normales, a menos que el investigador considere que cualquier anomalía no es clínicamente significativa.
8. El consentimiento informado debe obtenerse por escrito para todos los sujetos inscritos en el estudio.

Criterio de exclusión:

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Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:

1. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas.
2. Neoplasia maligna actual o anterior (los sujetos con cáncer de piel de células escamosas pueden incluirse según la evaluación del investigador).
3. Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura (CHD).
4. Tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal. Exposición a cualquier medicamento recetado 14 días antes de la aleatorización, a remedios a base de hierbas o medicamentos de venta libre 7 días antes de la aleatorización.
5. Participación en otra investigación con cualquier producto en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea mayor, antes de la selección.
6. Cualquier historial médico de asma, rinitis alérgica o urticaria, o cualquier otra reacción alérgica clínicamente significativa, incluida la alergia alimentaria. Alergia conocida a los productos biológicos.
7. Donación de sangre o plasma de más de 500 mL durante los 2 meses anteriores y/o más de 50 mL en las 2 semanas previas a la selección.
8. Recibió una vacuna con una vacuna viva atenuada dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.

9. Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB), específicamente sujetos con:

   • Evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de TB activa.
   • Antecedentes de tuberculosis activa o exposición a áreas endémicas dentro de las 8 semanas anteriores a la prueba QuantiFERON®-TB realizada en la selección.
   • Test QuantiFERON®-TB positivo con radiografía de tórax positiva, indicando posible infección tuberculosa. Los sujetos con prueba QuantiFERON®-TB positiva con finalización documentada del tratamiento para la TB latente pueden incluirse en el estudio.
10. Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la prueba de detección.
11. Antecedentes de infección oportunista clínicamente significativa (p. ej., candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis).
12. Infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., septicemia) en los 3 meses anteriores a la selección.
13. Presencia de fiebre (temperatura corporal > 37,6 °C) (p. ej., fiebre asociada con una infección viral o bacteriana sintomática) en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
14. Antecedentes de abuso de drogas en el año anterior a la selección, o consumo de drogas blandas (como marihuana) en los 3 meses anteriores a la prueba, o drogas duras (como cocaína, fenciclidina y crack) en el año anterior a la prueba. Examen de detección de drogas positivo (cocaína, metanfetamina, fenciclidina y tetrahidrocannabinol) en el examen o el día -1.
15. Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para sujetos femeninos o 21 tragos/semana para sujetos masculinos (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses antes de la selección. Prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o el día -1.
16. Fumador actual de cigarrillos (cigarrillos o cigarrillos electrónicos) que fuma más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
17. Condición mental que incapacita al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
18. Sujeto de lactancia o embarazada. Prueba de embarazo positiva (HCG) dentro de los 3 días anteriores al Día 1.
19. Mayores de edad bajo tutela y personas con restricción de libertad por decisiones administrativas y judiciales.
20. Es improbable que cumpla con el protocolo del estudio clínico; p.ej. actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para la visita de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.
21. Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio.