En undersøgelse af injektion HB0017 hos voksne sunde frivillige

Inklusionskriterier:

-

Emner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:

1. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år.

2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steril mandlig partner (sterile mandlige partnere er defineret som mænd, der er blevet vasektomeret siden mindst 6 måneder), skal være villige til at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 112 dage efter administration af studiemedicin:

   • Samtidig brug af intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning uden hormonfrigivelsessystem placeret mindst 4 uger før indgivelse af studiemedicin og kondom til den mandlige partner;
   • Samtidig brug af diafragma med intravaginalt påført sæddræbende middel og mandligt kondom til den mandlige partner, startende mindst 21 dage før administration af studielægemidlet.

3. Mandlige forsøgspersoner, som ikke er vasektomieret i mindst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med ikke-steril kvindelig partner [sterile kvindelige partnere omfatter postmenopausale kvinder (fravær af menstruation i 12 måneder før lægemiddeladministration) eller kvinder, der har haft en tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi (mindst 6 måneder før lægemiddeladministration)] skal være villig til at bruge en af ​​følgende acceptable svangerskabsforebyggende metoder gennem hele undersøgelsen og i 112 dage efter undersøgelsens lægemiddeladministration:

   • samtidig brug af kondom og for den kvindelige partner hormonelle præventionsmidler (brugt i mindst 4 uger) eller intra-uterin præventionsanordning (placeret i mindst 4 uger);
   • samtidig brug af mandligt kondom, og for den kvindelige partner, diafragma med intravaginalt påført spermicid;
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30 kg/m².
5. Ingen klinisk signifikante fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse.
6. Ingen klinisk signifikante laboratorieværdier (inklusive urinanalyse), medmindre investigator anser enhver abnormitet for ikke at være klinisk signifikant.
7. Normalt EKG, blodtryk, respirationsfrekvens, temperatur og hjertefrekvens, medmindre investigator anser enhver abnormitet for ikke at være klinisk signifikant.
8. Informeret samtykke skal indhentes skriftligt for alle emner, der er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieoptagelse:

1. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
2. Nuværende eller historie med malignitet (personer med pladecellekræft kan inkluderes baseret på investigator vurdering.).
3. Familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom (CHD).
4. Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ. Eksponering for enhver receptpligtig medicin 14 dage før randomisering, for naturlægemidler eller håndkøbsmedicin 7 dage før randomisering.
5. Deltagelse i anden forskning med ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er størst, før screening.
6. Enhver sygehistorie med astma, allergisk rhinitis eller nældefeber eller enhver anden klinisk signifikant allergireaktion, herunder fødevareallergi. Kendt allergi over for biologiske lægemidler.
7. Blod- eller plasmadonation på mere end 500 ml i løbet af de foregående 2 måneder og/eller mere end 50 ml i de 2 uger før screening.
8. Fik en vaccination med en levende svækket vaccine inden for 6 måneder før dosering.

9. Personer med risiko for tuberkulose (TB), specifikt personer med:

   • Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemæssige beviser for aktiv TB.
   • Anamnese med aktiv tuberkulose eller eksponering for endemiske områder inden for 8 uger før QuantiFERON®-TB-test udført ved screening.
   • Positiv QuantiFERON®-TB-test med positiv røntgen af ​​thorax, der indikerer mulig tuberkuloseinfektion. Forsøgspersoner med positiv QuantiFERON®-TB-test med dokumenteret afslutning af behandling for latent TB kan inkluderes i undersøgelsen.
10. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
11. Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
12. Alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. septikæmi) inden for 3 måneder før screening.
13. Tilstedeværelse af feber (kropstemperatur > 37,6°C) (f.eks. feber forbundet med en symptomatisk viral eller bakteriel infektion) inden for 2 uger før den første dosis.
14. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screeningen eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningen eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin og crack) inden for 1 år før screeningen. Positiv stofscreening (kokain, metamfetamin, phencyclidin og tetrahydrocannabinol) ved screening eller dag -1.
15. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for kvindelige forsøgspersoner eller 21 drinks/uge for mandlige forsøgspersoner (1 drink = 5 ounces [150 mL] vin eller 12 ounces [360 mL] øl eller 1,5 ounces [45 mL] af hård spiritus) inden for 6 måneder før screening. Positiv udåndingsalkoholtest ved screening eller dag -1.
16. Nuværende cigaretryger (cigaretter eller e-cigaretter), som ryger over 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening.
17. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
18. Gravid eller ammende emne. Positiv graviditetstest (HCG) inden for 3 dage før dag 1.
19. Voksne under værgemål og personer med indskrænkning i friheden ved administrative og juridiske afgørelser.
20. Det er usandsynligt, at det overholder den kliniske undersøgelsesprotokol; f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
21. Forsøgspersonen er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.