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心臓手術を受ける患者の術後認知機能とせん妄に対する異なる麻酔戦略

2022年2月28日 更新者：Yuefu Wang、China National Center for Cardiovascular Diseases

心臓手術を受ける成人患者の術後認知機能とせん妄に対するさまざまな麻酔戦略の影響

これは前向き、多施設、二重盲検、ランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

約502人の被験者が参加する前向き無作為化多施設試験は、3施設に登録されます。 患者は同じ割合で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 研究者らは、いくつかの重要な麻酔様式の変更を伴う精密心臓麻酔が、心臓手術を受ける患者の術後認知機能とせん妄の発生率を低下させるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

502

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin、中国、300222
        • 募集
        • Tianjin Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Haitao Liu, MD
          • 電話番号：+(86)15130119853
          • メール：mzlht@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. ASA:Ⅰ～Ⅲ;
  3. -血行動態の安定性、LVEF≥40%;
  4. CABG、弁手術、CABG と弁手術の併用、ASD、VSD、心房粘液腫の外科的修復などの心臓手術。

除外基準:

  1. 参加を拒否しました。
  2. 緊急症例、心臓移植;
  3. 重度の肝不全 (Child-Pugh グレード C)、重度の腎不全 (腎代替療法が必要);
  4. 薬物およびアルコール乱用の既往歴、全身麻酔薬に対するアレルギー;
  5. 術前重度認知症、言語障害、精神疾患
  6. 術前統合失調症、てんかん、脳卒中、パーキンソン病
  7. -頭蓋脳損傷または神経外科の既往;
  8. -研究への参加に不適切と見なされるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：精密心臓麻酔
術中鎮痛のためのレミフェンタニル（TCI） 術中鎮静のためのプロポフォール（TCI）
手順：精密心臓麻酔
全身麻酔薬の投与量を調整するためのバイスペクトル指数と神経筋モニタリングの組み合わせにより、患者の血中濃度を正確に制御するための目標制御注入による術後麻酔管理。
アクティブコンパレータ：従来の心臓麻酔
機関の標準治療。
手順：従来の心臓麻酔
麻酔戦略は、主に麻酔科医の臨床経験に依存します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄率
時間枠：術後1～5日目
術後の混乱評価法-ICU（CAM-ICU）を用いて評価されたせん妄
術後1～5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能
時間枠：入院中、手術後1、6、12ヶ月で最大10日間
MoCA (スコア範囲 0 ～ 30、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します) または MMSE (スコア範囲 0 ～ 30、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します) によって評価されます。
入院中、手術後1、6、12ヶ月で最大10日間
換気時間
時間枠：手術後1ヶ月まで
手術後の人工呼吸時間
手術後1ヶ月まで
滞在日数
時間枠：手術後2ヶ月まで
入院期間とICU滞在期間
手術後2ヶ月まで
費用
時間枠：手術後2ヶ月まで
病院とICUの医療費
手術後2ヶ月まで
PONV
時間枠：術後1～5日目

術後の吐き気と嘔吐を定量化するために、次のスコアが使用されました。

0 = 吐き気なし、1 = 吐き気、2 = 吐き気、3 = 1 回の嘔吐、4 = 複数回の嘔吐。
術後1～5日目
術後の痛み
時間枠：術後1～5日目、術後1、6、12ヶ月
NRS による評価 (0 から 10 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
術後1～5日目、術後1、6、12ヶ月
IL-6、IL-8、IL-10
時間枠：手術前 6 時間、術後 1 日目 (POD1) の朝、手術後 24 時間
炎症性因子 (IL-6、IL-8、IL-10)
手術前 6 時間、術後 1 日目 (POD1) の朝、手術後 24 時間
TNF-α
時間枠：術前6時間、術後1日目(POD1)朝、術後24時間
炎症因子 (TNF-α)
術前6時間、術後1日目(POD1)朝、術後24時間
IGF-1
時間枠：手術前 6 時間、術後 1 日目 (POD1) の朝、手術後 24 時間
血液バイオマーカー (IGF-1)
手術前 6 時間、術後 1 日目 (POD1) の朝、手術後 24 時間
CRP
時間枠：手術前 6 時間、術後 1 日目 (POD1) の朝、手術後 24 時間
血液バイオマーカー (CRP)
手術前 6 時間、術後 1 日目 (POD1) の朝、手術後 24 時間
S-100βタンパク質
時間枠：手術前 6 時間、術後 1 日目 (POD1) の朝、手術後 24 時間
血液バイオマーカー（S-100βタンパク質）
手術前 6 時間、術後 1 日目 (POD1) の朝、手術後 24 時間
遺伝子型
時間枠：手術前
標的遺伝子を持つ参加者の数
手術前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠：入院中、手術後1、3、12か月で最大10日間
術後の主な合併症
入院中、手術後1、3、12か月で最大10日間
死亡率
時間枠：入院中、手術後1、3、12か月で最大10日間
全死因死亡
入院中、手術後1、3、12か月で最大10日間
患者の生活の質
時間枠：手術後1、3、12ヶ月
生活の質は SF-36 によって評価されました。 身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割機能、および精神的健康の 8 つの異なる領域をカバーする自己管理型の 36 項目のアンケート。 生のポイントは、各次元の 0 から 100 までのスコアに変換されます。100 は、可能な限り最高の健康関連の生活の質を反映しています。
手術後1、3、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China National Center for Cardiovascular Diseases

協力者

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yuefu Wang, MD、Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • 主任研究者：Jiange Han, MD、Tianjin Chest Hospital
  • 主任研究者：Haitao Liu, MD、The Second Hospital of Hebei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (予想される)

2022年7月18日

研究の完了 (予想される)

2023年1月18日

試験登録日

最初に提出

2020年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Precision-Delirium-Cognitive

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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