Различные анестезиологические стратегии воздействия на послеоперационную когнитивную функцию и делирий у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
28 февраля 2022 г. обновлено: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases
Влияние различных стратегий анестезии на послеоперационную когнитивную функцию и делирий у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
Это проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с участием около 502 субъектов будет включено в 3 центра.
Пациенты будут рандомизированы в две группы в равных пропорциях.
Исследователи выдвинули гипотезу о том, что прецизионная сердечная анестезия, включающая модификацию нескольких важнейших анестетических модальностей, снизит частоту послеоперационных нарушений когнитивных функций и бреда у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
502
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuefu Wang, MD
- Номер телефона: +(86)010-88396509
- Электронная почта: wangyuefu@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuchen Gao, MD
- Номер телефона: +(86)010-88392469
- Электронная почта: gaoyuchen_pumc@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
-
Контакт:
- Yuefu Wang, MD
- Номер телефона: +(86) 010-88396509
- Электронная почта: wangyuefu@hotmail.com
-
Контакт:
- Chunrong Wang, MD
- Номер телефона: +(86) 010-88392469
- Электронная почта: Emancipation258@outlook.com
-
Главный следователь:
- Yuefu Wang, MD
-
Tianjin, Китай, 300222
- Рекрутинг
- Tianjin Chest Hospital
-
Контакт:
- Jiange Han, MD
- Номер телефона: +(86)022-88185152
- Электронная почта: hanjiange@163.com
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Haitao Liu, MD
- Номер телефона: +(86)15130119853
- Электронная почта: mzlht@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- АСА: от I до III;
- Гемодинамическая стабильность, ФВ ЛЖ≥40%;
- Кардиохирургия, включая АКШ, хирургию клапанов, АКШ в сочетании с хирургией клапанов, хирургическое лечение ДМПП, ДМЖП и миксомы предсердий и другие виды.
Критерий исключения:
- отказался участвовать;
- Экстренные случаи, трансплантация сердца;
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью), тяжелая почечная недостаточность (требуется заместительная почечная терапия);
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем в анамнезе, аллергия на общие анестетики;
- Предоперационная тяжелая деменция, языковой барьер и психическое заболевание
- Предоперационная шизофрения, эпилепсия, инсульт и болезнь Паркинсона
- Предыдущая история черепно-мозговой травмы или нейрохирургии;
- Любые другие условия, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прецизионная сердечная анестезия
Ремифентанил (TCI) для интраоперационной аналгезии Пропофол (TCI) для интраоперационной седации
|
Апериоперационное анестезиологическое обеспечение посредством целевого вливания для точного контроля концентрации в крови пациента с комбинацией биспектрального индекса и нервно-мышечного мониторинга для корректировки дозировки общих анестетиков.
|
|
Активный компаратор: Обычная сердечная анестезия
Институциональный стандарт ухода.
|
Стратегия анестезии в основном зависит от клинического опыта анестезиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 5
|
Делирий, оцененный с помощью метода оценки спутанности сознания-ОИТ (CAM-ОИТ) в послеоперационном периоде
|
Послеоперационный день с 1 по 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: В стационаре до 10 дней, через 1,6 и 12 месяцев после операции
|
Оценивается MoCA (диапазон баллов от 0 до 30, более высокие баллы означают лучший результат) или MMSE (диапазон баллов от 0 до 30, более высокие баллы означают лучший результат)
|
В стационаре до 10 дней, через 1,6 и 12 месяцев после операции
|
|
Время вентиляции
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Время ИВЛ после операции
|
до 1 месяца после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 2 месяцев после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
|
до 2 месяцев после операции
|
|
Расходы
Временное ограничение: до 2 месяцев после операции
|
расходы на здравоохранение в больнице и отделении интенсивной терапии
|
до 2 месяцев после операции
|
|
ПОНВ
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 5
|
Для количественной оценки послеоперационной тошноты и рвоты использовали следующую шкалу: 0 = нет тошноты, 1 = тошнота, 2 = позывы на рвоту, 3 = однократная рвота, 4 = многократная рвота. |
Послеоперационный день с 1 по 5
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный период с 1 по 5 день, через 1,6 и 12 месяцев после операции
|
По оценке NRS (от 0 до 10, более высокие баллы означают худший результат)
|
Послеоперационный период с 1 по 5 день, через 1,6 и 12 месяцев после операции
|
|
Ил-6, Ил-8, Ил-10
Временное ограничение: До операции, 6 часов, послеоперационный день 1 (POD1), утро, 24 часа, после операции
|
Воспалительный фактор (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10)
|
До операции, 6 часов, послеоперационный день 1 (POD1), утро, 24 часа, после операции
|
|
ФНО-α
Временное ограничение: До операции, 6 ч, послеоперационный день 1 (POD1), утро, 24 ч после операции
|
Воспалительный фактор (TNF-α)
|
До операции, 6 ч, послеоперационный день 1 (POD1), утро, 24 ч после операции
|
|
ИФР-1
Временное ограничение: До операции, через 6 часов, послеоперационный день 1 (POD1) утром, через 24 часа после операции
|
Биомаркер крови (IGF-1)
|
До операции, через 6 часов, послеоперационный день 1 (POD1) утром, через 24 часа после операции
|
|
СРБ
Временное ограничение: До операции, через 6 часов, послеоперационный день 1 (POD1) утром, через 24 часа после операции
|
Биомаркер крови (СРБ)
|
До операции, через 6 часов, послеоперационный день 1 (POD1) утром, через 24 часа после операции
|
|
Белок S-100β
Временное ограничение: До операции, через 6 часов, послеоперационный день 1 (POD1) утром, через 24 часа после операции
|
Биомаркер крови (белок S-100β)
|
До операции, через 6 часов, послеоперационный день 1 (POD1) утром, через 24 часа после операции
|
|
Генотип
Временное ограничение: До операции
|
Количество участников с целевым геном
|
До операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В стационаре до 10 дней, через 1,3 и 12 месяцев после операции
|
Послеоперационные основные осложнения
|
В стационаре до 10 дней, через 1,3 и 12 месяцев после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: В стационаре до 10 дней, через 1,3 и 12 месяцев после операции
|
Смертность от всех причин
|
В стационаре до 10 дней, через 1,3 и 12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Через 1,3 и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни оценивали по шкале SF-36.
Самостоятельно заполняемый опросник из 36 пунктов, охватывающий восемь различных областей: физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное ролевое функционирование и психическое здоровье.
Исходные баллы преобразуются в баллы от 0 до 100 по каждому параметру, где 100 отражают максимально возможное качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Через 1,3 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
- Главный следователь: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
- Главный следователь: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Precision-Delirium-Cognitive
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .