Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende anesthesiestrategieën voor postoperatieve cognitieve functie en delirium bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

28 februari 2022 bijgewerkt door: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effect van verschillende anesthesiestrategieën op de postoperatieve cognitieve functie en delirium bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan

Dit is een prospectieve, multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische trials.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie met ongeveer 502 proefpersonen zal worden ingeschreven in 3 centra. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee groepen in gelijke verhoudingen. Onderzoekers stelden een hypothese dat nauwkeurige cardiale anesthesie, waarbij verschillende cruciale anesthesiemodaliteiten worden aangepast, de incidentie van postoperatieve cognitieve functie en delirium zou verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

502

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, China, 300222
        • Werving
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Haitao Liu, MD
          • Telefoonnummer: +(86)15130119853
          • E-mail: mzlht@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar;
  2. ASA:I tot III;
  3. Hemodynamische stabiliteit, LVEF≥40%;
  4. Hartchirurgie inclusief CABG, klepchirurgie, CABG gecombineerd met klepchirurgie, chirurgisch herstel van ASS, VSD en atriaal myxoom en andere typen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geweigerd om mee te doen;
  2. Noodgevallen, harttransplantatie;
  3. Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh graad C), Ernstige nierinsufficiëntie (vereist van nierfunctievervangende therapie);
  4. Voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, allergie voor algehele anesthesie;
  5. Preoperatieve ernstige dementie, taalbarrière en geestesziekte
  6. Preoperatieve schizofrenie, epilepsie, beroerte en de ziekte van Parkinson
  7. Voorgeschiedenis van craniocerebrale schade of neurochirurgie;
  8. Alle andere omstandigheden die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Precisie cardiale anesthesie
Remifentanil (TCI) voor intra-operatieve analgesie Propofol (TCI) voor intra-operatieve sedatie
Procedure: Precisie cardiale anesthesie
Aperi-operatieve anesthesiebehandeling door middel van doelgecontroleerde infusie om de bloedconcentratie van de patiënt nauwkeurig te regelen, met een combinatie van bispectrale index en neuromusculaire monitoring om de dosering van algemene anesthetica aan te passen.
Actieve vergelijker: Conventionele cardiale anesthesie
Institutionele zorgstandaard.
Procedure: Conventionele cardiale anesthesie
De anesthesiestrategie is voornamelijk afhankelijk van de klinische ervaring van de anesthesioloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 5
Delirium beoordeeld met behulp van Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) in de postoperatieve periode
Postoperatieve dag 1 tot 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, tot 10 dagen, 1,6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld door MoCA (scorebereik van 0 tot 30, hogere scores betekenen een beter resultaat) of MMSE (scorebereik van 0 tot 30, hogere scores betekenen een beter resultaat)
In het ziekenhuis, tot 10 dagen, 1,6 en 12 maanden na de operatie
Ventilatie tijd
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
Mechanische beademingstijd na de operatie
tot 1 maand na de operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de operatie
Duur van ziekenhuis- en IC-verblijf
tot 2 maanden na de operatie
Kosten
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de operatie
zorgkosten ziekenhuis en IC
tot 2 maanden na de operatie
PONV
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 5

Om postoperatieve misselijkheid en braken te kwantificeren, werd de volgende score gebruikt:

0 = geen misselijkheid, 1 = misselijkheid, 2 = kokhalzen, 3 = enkelvoudig braken, 4 = meervoudig braken.
Postoperatieve dag 1 tot 5
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 5, op 1,6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld door NRS (van 0 tot 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Postoperatieve dag 1 tot 5, op 1,6 en 12 maanden na de operatie
IL-6, IL-8, IL-10
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 uur, postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend, 24 uur, na de operatie
Ontstekingsfactor (IL-6, IL-8, IL-10)
Voor de operatie, 6 uur, postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend, 24 uur, na de operatie
TNF-a
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 uur, postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend, 24 uur na de operatie
Ontstekingsfactor (TNF-α)
Voor de operatie, 6 uur, postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend, 24 uur na de operatie
IGF-1
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 uur, postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend, 24 uur na de operatie
Bloedbiomarker (IGF-1)
Voor de operatie, 6 uur, postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend, 24 uur na de operatie
CRP
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 uur, postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend, 24 uur na de operatie
Bloedbiomarker (CRP)
Voor de operatie, 6 uur, postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend, 24 uur na de operatie
S-100β-eiwit
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 uur, postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend, 24 uur na de operatie
Bloedbiomarker (S-100β-eiwit)
Voor de operatie, 6 uur, postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend, 24 uur na de operatie
Genotype
Tijdsspanne: Voor de operatie
Aantal deelnemers met doelgen
Voor de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, tot 10 dagen, 1,3 en 12 maanden na de operatie
Postoperatieve belangrijkste complicaties
In het ziekenhuis, tot 10 dagen, 1,3 en 12 maanden na de operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, tot 10 dagen, 1,3 en 12 maanden na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
In het ziekenhuis, tot 10 dagen, 1,3 en 12 maanden na de operatie
De levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Op 1,3 en 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven werd beoordeeld door SF-36. Een zelf in te vullen vragenlijst met 36 items die acht verschillende domeinen omvat: fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid. Ruwe punten worden omgezet in een score van 0 tot 100 voor elke dimensie, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weergeeft.
Op 1,3 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Hoofdonderzoeker: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Precision-Delirium-Cognitive

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren