Erilaiset anestesiastrategiat leikkauksen jälkeiselle kognitiiviselle toiminnalle ja deliriumille potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases
Erilaisten anestesiastrategioiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan ja deliriumiin aikuispotilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaan satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, johon osallistuu noin 502 henkilöä, otetaan mukaan 3 tutkimuskeskusta.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään yhtä suuressa suhteessa.
Tutkijat asettivat hypoteesin, että tarkkuussydänanestesia, johon liittyy useiden keskeisten anestesiamenetelmien modifiointi, vähentäisi leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintojen ja deliriumin ilmaantuvuutta sydänleikkauspotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
502
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuefu Wang, MD
- Puhelinnumero: +(86)010-88396509
- Sähköposti: wangyuefu@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuchen Gao, MD
- Puhelinnumero: +(86)010-88392469
- Sähköposti: gaoyuchen_pumc@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuefu Wang, MD
- Puhelinnumero: +(86) 010-88396509
- Sähköposti: wangyuefu@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunrong Wang, MD
- Puhelinnumero: +(86) 010-88392469
- Sähköposti: Emancipation258@outlook.com
-
Päätutkija:
- Yuefu Wang, MD
-
Tianjin, Kiina, 300222
- Rekrytointi
- Tianjin Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiange Han, MD
- Puhelinnumero: +(86)022-88185152
- Sähköposti: hanjiange@163.com
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haitao Liu, MD
- Puhelinnumero: +(86)15130119853
- Sähköposti: mzlht@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- ASA: I - III;
- Hemodynaaminen stabiilius, LVEF≥40 %;
- Sydänkirurgia, mukaan lukien CABG, venttiilikirurgia, CABG yhdistettynä läppäkirurgiaan, ASD:n, VSD:n ja eteismyksooman kirurginen korjaus ja muut tyypit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta;
- Hätätapaukset, sydämensiirto;
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C), vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve);
- Aiempi huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, allergia yleisanestesia-aineille;
- Preoperatiivinen vaikea dementia, kielimuuri ja mielisairaus
- Preoperatiivinen skitsofrenia, epilepsia, aivohalvaus ja Parkinsonin tauti
- Aiempi kallon aivovaurio tai neurokirurgia;
- Muut ehdot, jotka katsotaan soveltumattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkuussydänanestesia
Remifentaniili (TCI) intraoperatiiviseen kivunlievitykseen Propofoli (TCI) intraoperatiiviseen sedaatioon
|
Aperi-operatiivinen anestesiahoito kohdeohjatulla infuusiolla, joka säätelee tarkasti potilaan veren pitoisuutta, sekä bispektrisen indeksin ja neuromuskulaarisen seurannan yhdistelmää yleisanestesia-aineiden annostuksen säätämiseksi.
|
|
Active Comparator: Perinteinen sydänanestesia
Institutionaalinen hoitotaso.
|
Anestesiastrategia riippuu pääasiassa anestesialääkärin kliinisestä kokemuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5
|
Delirium arvioitiin käyttämällä Confusion Assessment Method-ICU:ta (CAM-ICU) leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Sairaalassa, jopa 10 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan MoCA:lla (pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) tai MMSE:llä (pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Sairaalassa, jopa 10 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tuuletusaika
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mekaaninen hengitysaika leikkauksen jälkeen
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaala- ja tehohoitojakson pituus
|
jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sairaalan ja teho-osaston terveydenhuoltokustannukset
|
jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PONV
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun kvantifioimiseksi käytettiin seuraavaa pistemäärää: 0 = ei pahoinvointia, 1 = pahoinvointia, 2 = nykimistä, 3 = kertaoksentelua, 4 = toistuvaa oksentelua. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NRS:n arvioima (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
IL-6, IL-8, IL-10
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6h, postoperatiivinen päivä 1 (POD1) aamulla, 24h,leikkauksen jälkeen
|
Tulehdustekijä (IL-6, IL-8, IL-10)
|
Ennen leikkausta, 6h, postoperatiivinen päivä 1 (POD1) aamulla, 24h,leikkauksen jälkeen
|
|
TNF-a
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6h, postoperatiivinen päivä 1(POD1)aamu, 24h leikkauksen jälkeen
|
Tulehdustekijä (TNF-α)
|
Ennen leikkausta, 6h, postoperatiivinen päivä 1(POD1)aamu, 24h leikkauksen jälkeen
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6h, postoperatiivinen päivä 1 (POD1) aamulla, 24h leikkauksen jälkeen
|
Veren biomarkkeri (IGF-1)
|
Ennen leikkausta, 6h, postoperatiivinen päivä 1 (POD1) aamulla, 24h leikkauksen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6h, postoperatiivinen päivä 1 (POD1) aamulla, 24h leikkauksen jälkeen
|
Veren biomarkkeri (CRP)
|
Ennen leikkausta, 6h, postoperatiivinen päivä 1 (POD1) aamulla, 24h leikkauksen jälkeen
|
|
S-100β-proteiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6h, postoperatiivinen päivä 1 (POD1) aamulla, 24h leikkauksen jälkeen
|
Veren biomarkkeri (S-100β-proteiini)
|
Ennen leikkausta, 6h, postoperatiivinen päivä 1 (POD1) aamulla, 24h leikkauksen jälkeen
|
|
Genotyyppi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kohdegeenin omaavien osallistujien lukumäärä
|
Ennen leikkausta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa, jopa 10 päivää, 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset tärkeimmät komplikaatiot
|
Sairaalassa, jopa 10 päivää, 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Sairaalassa, jopa 10 päivää, 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Sairaalassa, jopa 10 päivää, 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioi SF-36.
Itsenäinen 36-kohdan kyselylomake, joka kattaa kahdeksan eri osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys.
Raakapisteet muunnetaan arvoiksi 0–100 jokaiselle ulottuvuudelle, ja 100 kuvaa parasta mahdollista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
- Päätutkija: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
- Päätutkija: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Precision-Delirium-Cognitive
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .