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Diferentes estratégias anestésicas na função cognitiva pós-operatória e no delírio em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Efeito de Diferentes Estratégias Anestésicas na Função Cognitiva Pós-Operatória e Delirium em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgia Cardíaca

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico prospectivo randomizado envolvendo cerca de 502 indivíduos será inscrito em 3 centros. Os pacientes serão randomizados em dois grupos em igual proporção. Os investigadores estabeleceram a hipótese de que a anestesia cardíaca de precisão, que envolve a modificação de várias modalidades anestésicas cruciais, reduziria a incidência de função cognitiva pós-operatória e delirium em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

502

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, China, 300222
        • Recrutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Haitao Liu, MD
          • Número de telefone: +(86)15130119853
          • E-mail: mzlht@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos;
  2. ASA:I a III;
  3. Estabilidade hemodinâmica, FEVE≥40%;
  4. Cirurgia cardíaca incluindo CABG, cirurgia de válvula, CABG combinada com cirurgia de válvula, reparo cirúrgico de ASD, VSD e mixoma atrial e outros tipos.

Critério de exclusão:

  1. Recusou-se a se envolver;
  2. Casos de emergência, transplante cardíaco;
  3. Insuficiência hepática grave (grau C de Child-Pugh), Insuficiência renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva);
  4. História prévia de abuso de drogas e álcool, alergia a anestésicos gerais;
  5. Demência grave pré-operatória, barreira linguística e doença mental
  6. Esquizofrenia pré-operatória, epilepsia, acidente vascular cerebral e doença de Parkinson
  7. História prévia de lesão craniocerebral ou neurocirurgia;
  8. Quaisquer outras condições que sejam consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia cardíaca de precisão
Remifentanil (TCI) para analgesia intraoperatória Propofol (TCI) para sedação intraoperatória
Procedimento: Anestesia cardíaca de precisão
Manejo anestésico perioperatório por meio de infusão controlada por alvo para controlar com precisão a concentração sanguínea do paciente, com combinação de índice biespectral e monitoramento neuromuscular para ajustar a dosagem de anestésicos gerais.
Comparador Ativo: Anestesia cardíaca convencional
Padrão institucional de atendimento.
Procedimento: Anestesia cardíaca convencional
A estratégia anestésica depende principalmente da experiência clínica do anestesiologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de delirium pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 5
Delirium avaliado pelo Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) no pós-operatório
Dia pós-operatório 1 a 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva pós-operatória
Prazo: No hospital, até 10 dias, 1,6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliado por MoCA (escala de pontuação de 0 a 30, pontuações mais altas significam um melhor resultado) ou MMSE (escala de pontuação de 0 a 30, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
No hospital, até 10 dias, 1,6 e 12 meses após a cirurgia
Tempo de ventilação
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
Tempo de ventilação mecânica após a cirurgia
até 1 mês após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: até 2 meses após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital e na UTI
até 2 meses após a cirurgia
Custo
Prazo: até 2 meses após a cirurgia
custos de saúde do hospital e da UTI
até 2 meses após a cirurgia
NVPO
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 5

Para quantificar as náuseas e vômitos pós-operatórios foi utilizado o seguinte escore:

0 = sem náusea, 1 = náusea, 2 = ânsia de vômito, 3 = vômito único, 4 = vômito múltiplo.
Dia pós-operatório 1 a 5
Dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1 a 5, 1,6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliado pelo NRS (de 0 a 10, pontuações mais altas significam um resultado pior)
Dia pós-operatório 1 a 5, 1,6 e 12 meses após a cirurgia
IL-6, IL-8, IL-10
Prazo: Antes da cirurgia, 6h, 1º dia de pós-operatório (POD1) manhã, 24h, após a cirurgia
Fator inflamatório (IL-6, IL-8, IL-10)
Antes da cirurgia, 6h, 1º dia de pós-operatório (POD1) manhã, 24h, após a cirurgia
TNF-α
Prazo: Antes da cirurgia, 6h, dia pós-operatório 1 (POD1) manhã, 24h após a cirurgia
Fator inflamatório (TNF-α)
Antes da cirurgia, 6h, dia pós-operatório 1 (POD1) manhã, 24h após a cirurgia
IGF-1
Prazo: Antes da cirurgia, 6h, dia pós-operatório 1 (POD1) manhã, 24h após a cirurgia
Biomarcador sanguíneo (IGF-1)
Antes da cirurgia, 6h, dia pós-operatório 1 (POD1) manhã, 24h após a cirurgia
PCR
Prazo: Antes da cirurgia, 6h, dia pós-operatório 1 (POD1) manhã, 24h após a cirurgia
Biomarcador sanguíneo (PCR)
Antes da cirurgia, 6h, dia pós-operatório 1 (POD1) manhã, 24h após a cirurgia
Proteína S-100β
Prazo: Antes da cirurgia, 6h, dia pós-operatório 1 (POD1) manhã, 24h após a cirurgia
Biomarcador sanguíneo (proteína S-100β)
Antes da cirurgia, 6h, dia pós-operatório 1 (POD1) manhã, 24h após a cirurgia
Genótipo
Prazo: Antes da cirurgia
Número de participantes com gene alvo
Antes da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: No hospital, até 10 dias, 1,3 e 12 meses após a cirurgia
Principais complicações pós-operatórias
No hospital, até 10 dias, 1,3 e 12 meses após a cirurgia
Taxa de mortalidade
Prazo: No hospital, até 10 dias, 1,3 e 12 meses após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
No hospital, até 10 dias, 1,3 e 12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Aos 1,3 e 12 meses após a cirurgia
A qualidade de vida foi avaliada pelo SF-36. Um questionário autoaplicável de 36 itens cobrindo oito domínios diferentes: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional e saúde mental. Os pontos brutos são transformados em uma pontuação de 0 a 100 para cada dimensão, sendo que 100 reflete a melhor qualidade de vida relacionada à saúde possível.
Aos 1,3 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Investigador principal: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Investigador principal: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Precision-Delirium-Cognitive

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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