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Verschiedene Anästhesiestrategien zur postoperativen kognitiven Funktion und zum Delir bei herzchirurgischen Patienten

28. Februar 2022 aktualisiert von: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Wirkung verschiedener Anästhesiestrategien auf die postoperative kognitive Funktion und das Delirium bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte multizentrische Studie mit etwa 502 Probanden wird in 3 Zentren aufgenommen. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen randomisiert. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine präzise Herzanästhesie, die die Modifikation mehrerer entscheidender Anästhesiemodalitäten beinhaltet, das Auftreten von postoperativen kognitiven Funktionen und Delirium bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, China, 300222
        • Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Haitao Liu, MD
          • Telefonnummer: +(86)15130119853
          • E-Mail: mzlht@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. ASA:I bis III;
  3. Hämodynamische Stabilität, LVEF≥40 %;
  4. Herzchirurgie einschließlich CABG, Klappenchirurgie, CABG kombiniert mit Klappenchirurgie, chirurgische Reparatur von ASD, VSD und atrialem Myxom und anderen Arten.

Ausschlusskriterien:

  1. Abgelehnt, sich einzumischen;
  2. Notfälle, Herztransplantation;
  3. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad C), Schwere Niereninsuffizienz (Erfordernis einer Nierenersatztherapie);
  4. Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch, Allergie gegen Vollnarkose;
  5. Präoperative schwere Demenz, Sprachbarriere und psychische Erkrankungen
  6. Präoperative Schizophrenie, Epilepsie, Schlaganfall und Morbus Parkinson
  7. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Verletzungen oder Neurochirurgie;
  8. Alle anderen Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präzise Herzanästhesie
Remifentanil (TCI) zur intraoperativen Analgesie Propofol (TCI) zur intraoperativen Sedierung
Verfahren: Präzise Herzanästhesie
Aperioperatives Anästhesiemanagement durch zielgesteuerte Infusion zur genauen Kontrolle der Blutkonzentration des Patienten, mit Kombination aus bispektralem Index und neuromuskulärem Monitoring zur Anpassung der Dosierung von Allgemeinanästhetika.
Aktiver Komparator: Konventionelle Herzanästhesie
Institutioneller Versorgungsstandard.
Verfahren: Konventionelle Herzanästhesie
Die Anästhesiestrategie hängt hauptsächlich von der klinischen Erfahrung des Anästhesisten ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 nach der Operation
Delirium, bewertet mit Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) in der postoperativen Phase
Tag 1 bis 5 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch MoCA (Score-Bereich von 0 bis 30, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis) oder MMSE (Score-Bereich von 0 bis 30, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis)
Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Lüftungszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Mechanische Beatmungszeit nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
bis zu 2 Monate nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der Operation
Gesundheitskosten von Krankenhaus und Intensivstation
bis zu 2 Monate nach der Operation
PONV
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 nach der Operation

Zur Quantifizierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde folgender Score verwendet:

0 = keine Übelkeit, 1 = Übelkeit, 2 = Würgen, 3 = einmaliges Erbrechen, 4 = mehrfaches Erbrechen.
Tag 1 bis 5 nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 5, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch NRS (von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Postoperativer Tag 1 bis 5, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
IL-6, IL-8, IL-10
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 h, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 h, nach der Operation
Entzündungsfaktor (IL-6, IL-8, IL-10)
Vor der Operation, 6 h, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 h, nach der Operation
TNF-α
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
Entzündungsfaktor (TNF-α)
Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
IGF-1
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
Blut-Biomarker (IGF-1)
Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
CRP
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
Blut-Biomarker (CRP)
Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
S-100β-Protein
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
Blut-Biomarker (S-100β-Protein)
Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
Genotyp
Zeitfenster: Vor der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgen
Vor der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Postoperative Hauptkomplikationen
Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Gesamtmortalität
Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wurde von SF-36 bewertet. Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Fragen, der acht verschiedene Bereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Rohpunkte werden für jede Dimension in einen Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die bestmögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegelt.
1, 3 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Hauptermittler: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Hauptermittler: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Precision-Delirium-Cognitive

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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