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Diferentes estrategias anestésicas sobre la función cognitiva posoperatoria y el delirio en pacientes sometidos a cirugía cardiaca

28 de febrero de 2022 actualizado por: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Efecto de diferentes estrategias anestésicas sobre la función cognitiva posoperatoria y el delirio en pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá en 3 centros un ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo en el que participarán unos 502 sujetos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos en igual proporción. Los investigadores establecieron la hipótesis de que la anestesia cardíaca de precisión, que implica la modificación de varias modalidades anestésicas cruciales, reduciría la incidencia de la función cognitiva posoperatoria y el delirio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

502

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuefu Wang, MD
  • Número de teléfono: +(86)010-88396509
  • Correo electrónico: wangyuefu@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Porcelana, 300222
        • Reclutamiento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:
          • Jiange Han, MD
          • Número de teléfono: +(86)022-88185152
          • Correo electrónico: hanjiange@163.com
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Haitao Liu, MD
          • Número de teléfono: +(86)15130119853
          • Correo electrónico: mzlht@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 18 años;
  2. ASA: I a III;
  3. Estabilidad hemodinámica, FEVI≥40%;
  4. Cirugía cardíaca que incluye CABG, cirugía de válvulas, CABG combinada con cirugía de válvulas, reparación quirúrgica de ASD, VSD y mixoma auricular, y otros tipos.

Criterio de exclusión:

  1. Se negó a involucrarse;
  2. Casos de emergencia, trasplante de corazón;
  3. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grados C), Insuficiencia renal grave (necesidad de terapia de reemplazo renal);
  4. Historia previa de abuso de drogas y alcohol, alergia a los anestésicos generales;
  5. Demencia grave preoperatoria, barrera del idioma y enfermedad mental
  6. Esquizofrenia preoperatoria, epilepsia, ictus y enfermedad de Parkinson
  7. Historia previa de lesión craneoencefálica o neurocirugía;
  8. Cualquier otra condición que se considere inadecuada para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia cardíaca de precisión
Remifentanilo (TCI) para analgesia intraoperatoria Propofol (TCI) para sedación intraoperatoria
Procedimiento: Anestesia cardíaca de precisión
Manejo anestésico perioperatorio mediante infusión controlada por objetivo para controlar con precisión la concentración sanguínea del paciente, con combinación de índice biespectral y monitorización neuromuscular para ajustar la dosis de anestésicos generales.
Comparador activo: Anestesia cardiaca convencional
Norma institucional de atención.
Procedimiento: Anestesia cardiaca convencional
La estrategia anestésica depende principalmente de la experiencia clínica del anestesiólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 5
Delirium evaluado mediante Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) en el postoperatorio
Día postoperatorio 1 a 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: En el hospital, hasta 10 días, a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluado por MoCA (rango de puntuación de 0 a 30, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) o MMSE (rango de puntuación de 0 a 30, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
En el hospital, hasta 10 días, a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
Tiempo de ventilación mecánica después de la cirugía
hasta 1 mes después de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital y la UCI
hasta 2 meses después de la cirugía
Costo
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la cirugía
costos de atención médica del hospital y la UCI
hasta 2 meses después de la cirugía
NVPO
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 5

Para cuantificar las náuseas y los vómitos postoperatorios se utilizó la siguiente puntuación:

0 = sin náuseas, 1 = náuseas, 2 = arcadas, 3 = vómito único, 4 = vómito múltiple.
Día postoperatorio 1 a 5
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 al 5, a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluado por NRS (de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Postoperatorio día 1 al 5, a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
IL-6, IL-8, IL-10
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6h, día postoperatorio 1 (POD1) mañana, 24h, después de la cirugía
Factor inflamatorio (IL-6, IL-8, IL-10)
Antes de la cirugía, 6h, día postoperatorio 1 (POD1) mañana, 24h, después de la cirugía
TNF-α
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6h, día postoperatorio 1 (POD1) mañana, 24h después de la cirugía
Factor inflamatorio (TNF-α)
Antes de la cirugía, 6h, día postoperatorio 1 (POD1) mañana, 24h después de la cirugía
IGF-1
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6h, día postoperatorio 1 (POD1) mañana, 24h después de la cirugía
Biomarcador de sangre (IGF-1)
Antes de la cirugía, 6h, día postoperatorio 1 (POD1) mañana, 24h después de la cirugía
PCR
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6h, día postoperatorio 1 (POD1) mañana, 24h después de la cirugía
Biomarcador Sanguíneo (PCR)
Antes de la cirugía, 6h, día postoperatorio 1 (POD1) mañana, 24h después de la cirugía
Proteína S-100β
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6h, día postoperatorio 1 (POD1) mañana, 24h después de la cirugía
Biomarcador sanguíneo (proteína S-100β)
Antes de la cirugía, 6h, día postoperatorio 1 (POD1) mañana, 24h después de la cirugía
Genotipo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Número de participantes con gen diana
Antes de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: En el hospital, hasta 10 días, a los 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Principales complicaciones postoperatorias
En el hospital, hasta 10 días, a los 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: En el hospital, hasta 10 días, a los 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
En el hospital, hasta 10 días, a los 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 12 meses de la cirugía
La calidad de vida se evaluó mediante el SF-36. Un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que cubre ocho dominios diferentes: funcionamiento físico, función física, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, función emocional y salud mental. Los puntos brutos se transforman en una puntuación de 0 a 100 para cada dimensión, donde 100 refleja la mejor calidad de vida relacionada con la salud posible.
A los 1,3 y 12 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Investigador principal: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Investigador principal: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

18 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Precision-Delirium-Cognitive

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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