Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé anestetické strategie na pooperační kognitivní funkce a delirium u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

28. února 2022 aktualizováno: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Vliv různých anestetických strategií na pooperační kognitivní funkce a delirium u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Jedná se o prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie zahrnující asi 502 subjektů bude zařazena do 3 center. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin ve stejném poměru. Vyšetřovatelé stanovili hypotézu, že přesná srdeční anestezie, která zahrnuje modifikaci několika klíčových anestetických modalit, by snížila výskyt pooperačních kognitivních funkcí a deliria u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

502

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Čína, 300222
        • Nábor
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Haitao Liu, MD
          • Telefonní číslo: +(86)15130119853
          • E-mail: mzlht@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. ASA:I až III;
  3. Hemodynamická stabilita, LVEF≥40 %;
  4. Kardiochirurgie včetně CABG, chlopenní chirurgie, CABG kombinovaná s chlopenní chirurgií, chirurgická oprava ASD, VSD a myxomu síní a další typy.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítl se zapojit;
  2. Pohotovostní případy, transplantace srdce;
  3. Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh stupně C), Těžká renální insuficience (požadavek renální substituční terapie);
  4. Předchozí anamnéza zneužívání drog a alkoholu, alergie na celková anestetika;
  5. Předoperační těžká demence, jazyková bariéra a duševní onemocnění
  6. Předoperační schizofrenie, epilepsie, mrtvice a Parkinsonova choroba
  7. Předchozí anamnéza kraniocerebrálního poranění nebo neurochirurgie;
  8. Jakékoli další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přesná srdeční anestezie
Remifentanil (TCI) pro intraoperační analgezii Propofol (TCI) pro intraoperační sedaci
Postup: Přesná srdeční anestezie
Aperioperační anestetická léčba prostřednictvím cíleně řízené infuze k přesné kontrole koncentrace v krvi pacienta s kombinací bispektrálního indexu a neuromuskulárního monitorování pro úpravu dávkování celkových anestetik.
Aktivní komparátor: Konvenční srdeční anestezie
Ústavní standard péče.
Postup: Konvenční srdeční anestezie
Anesteziologická strategie závisí především na klinických zkušenostech anesteziologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační den 1 až 5
Delirium hodnocené pomocí Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) v pooperačním období
Pooperační den 1 až 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: V nemocnici do 10 dnů, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnotí MoCA (rozsah skóre od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek) nebo MMSE (rozsah skóre od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
V nemocnici do 10 dnů, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Doba větrání
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Doba mechanické ventilace po operaci
do 1 měsíce po operaci
Délka pobytu
Časové okno: do 2 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
do 2 měsíců po operaci
Náklady
Časové okno: do 2 měsíců po operaci
náklady na zdravotní péči nemocnice a JIP
do 2 měsíců po operaci
PONV
Časové okno: Pooperační den 1 až 5

Ke kvantifikaci pooperační nevolnosti a zvracení bylo použito následující skóre:

0 = žádná nevolnost, 1 = nevolnost, 2 = dávení, 3 = jednorázové zvracení, 4 = opakované zvracení.
Pooperační den 1 až 5
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1 až 5, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnotí NRS (od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Pooperační den 1 až 5, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
IL-6, IL-8, IL-10
Časové okno: Před operací, 6 hodin, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24 hodin, po operaci
Zánětlivý faktor (IL-6, IL-8, IL-10)
Před operací, 6 hodin, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24 hodin, po operaci
TNF-a
Časové okno: Před operací, 6 hodin, pooperační den 1 (POD1 ) ráno, 24 hodin po operaci
Zánětlivý faktor (TNF-α)
Před operací, 6 hodin, pooperační den 1 (POD1 ) ráno, 24 hodin po operaci
IGF-1
Časové okno: Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
Krevní biomarker (IGF-1)
Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
CRP
Časové okno: Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
Krevní biomarker (CRP)
Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
Protein S-100p
Časové okno: Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
Krevní biomarker (protein S-100β)
Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
Genotyp
Časové okno: Před operací
Počet účastníků s cílovým gen
Před operací

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: V nemocnici do 10 dnů, 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Hlavní pooperační komplikace
V nemocnici do 10 dnů, 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti
Časové okno: V nemocnici do 10 dnů, 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
V nemocnici do 10 dnů, 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života byla hodnocena pomocí SF-36. Samostatně spravovaný dotazník o 36 položkách pokrývající osm různých oblastí: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví. Nezpracované body jsou převedeny na skóre od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž 100 odráží nejlepší možnou kvalitu života související se zdravím.
1, 3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

18. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Precision-Delirium-Cognitive

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit