Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike anestesistrategier på postoperativ kognitiv funksjon og delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

28. februar 2022 oppdatert av: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekt av ulike anestesistrategier på postoperativ kognitiv funksjon og delirium hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Dette er en prospektiv, multisenter, dobbeltblindet, randomiserte kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert multisenterforsøk som involverer rundt 502 forsøkspersoner vil bli registrert i 3 sentre. Pasientene vil bli randomisert til to grupper i like stor andel. Etterforskere satte en hypotese om at presisjons hjerteanestesi, som involverer modifikasjon av flere viktige anestesimodaliteter, vil redusere forekomsten av postoperativ kognitiv funksjon og delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Haitao Liu, MD
          • Telefonnummer: +(86)15130119853
          • E-post: mzlht@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. ASA:I til III;
  3. Hemodynamisk stabilitet, LVEF≥40 %;
  4. Hjertekirurgi inkludert CABG, ventilkirurgi, CABG kombinert med ventilkirurgi, kirurgisk reparasjon av ASD,VSD og atriemyksom og andre typer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektet å bli involvert;
  2. Nødtilfeller, hjertetransplantasjon;
  3. Alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh grad C), Alvorlig nyresvikt (behov for nyreerstatningsterapi);
  4. Tidligere historie med narkotika- og alkoholmisbruk, allergi mot generelle anestetika;
  5. Preoperativ alvorlig demens, språkbarriere og psykiske lidelser
  6. Preoperativ schizofreni, epilepsi, hjerneslag og Parkinsons sykdom
  7. Tidligere historie med kraniocerebral skade eller nevrokirurgi;
  8. Eventuelle andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Presisjons hjerteanestesi
Remifentanil (TCI) for intraoperativ analgesi Propofol (TCI) for intraoperativ sedasjon
Fremgangsmåte: Presisjons hjerteanestesi
Aperioperativ anestesibehandling gjennom målstyrt infusjon for nøyaktig kontroll av pasientens blodkonsentrasjon, med kombinasjon av bispektral indeks og nevromuskulær overvåking for å justere dosen av generell anestesi.
Aktiv komparator: Konvensjonell hjerteanestesi
Institusjonell omsorgsstandard.
Fremgangsmåte: Konvensjonell hjerteanestesi
Anestesistrategien er i hovedsak avhengig av anestesilegens kliniske erfaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5
Delirium vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) i den postoperative perioden
Postoperativ dag 1 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: På sykehus, opptil 10 dager, 1,6 og 12 måneder etter operasjonen
Vurdert av MoCA (poengsum fra 0 til 30, høyere poengsum betyr et bedre resultat) eller MMSE (poengområde fra 0 til 30, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
På sykehus, opptil 10 dager, 1,6 og 12 måneder etter operasjonen
Ventilasjonstid
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
Mekanisk ventilasjonstid etter operasjon
opptil 1 måned etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 2 måneder etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold og intensivavdeling
opptil 2 måneder etter operasjonen
Koste
Tidsramme: opptil 2 måneder etter operasjonen
helsekostnader ved sykehus og intensivavdeling
opptil 2 måneder etter operasjonen
PONV
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5

For å kvantifisere postoperativ kvalme og oppkast ble følgende poengsum brukt:

0 = ingen kvalme, 1 = kvalme, 2 = oppkast, 3 = enkelt oppkast, 4 = flere oppkast.
Postoperativ dag 1 til 5
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5, 1,6 og 12 måneder etter operasjonen
Vurdert av NRS (fra 0 til 10, høyere score betyr dårligere resultat)
Postoperativ dag 1 til 5, 1,6 og 12 måneder etter operasjonen
IL-6, IL-8, IL-10
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer etter operasjonen
Inflammatorisk faktor (IL-6, IL-8, IL-10)
Før operasjonen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer etter operasjonen
TNF-a
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, postoperativ dag 1(POD1) morgen, 24 timer etter operasjonen
Inflammatorisk faktor (TNF-α)
Før operasjonen, 6 timer, postoperativ dag 1(POD1) morgen, 24 timer etter operasjonen
IGF-1
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer etter operasjonen
Blodbiomarkør (IGF-1)
Før operasjonen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer etter operasjonen
CRP
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer etter operasjonen
Blodbiomarkør (CRP)
Før operasjonen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer etter operasjonen
S-100β protein
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer etter operasjonen
Blodbiomarkør (S-100β-protein)
Før operasjonen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer etter operasjonen
Genotype
Tidsramme: Før operasjonen
Antall deltakere med målgen
Før operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: På sykehus, opptil 10 dager, 1,3 og 12 måneder etter operasjonen
Postoperative hovedkomplikasjoner
På sykehus, opptil 10 dager, 1,3 og 12 måneder etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: På sykehus, opptil 10 dager, 1,3 og 12 måneder etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
På sykehus, opptil 10 dager, 1,3 og 12 måneder etter operasjonen
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1,3 og 12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet ble vurdert av SF-36. Et selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som dekker åtte forskjellige domener: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rollefunksjon og mental helse. Råpoeng omdannes til en poengsum fra 0 til 100 for hver dimensjon, hvor 100 reflekterer best mulig helserelatert livskvalitet.
1,3 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Hovedetterforsker: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Hovedetterforsker: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Precision-Delirium-Cognitive

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere