Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne strategie anestezjologiczne dotyczące pooperacyjnych funkcji poznawczych i delirium u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Wpływ różnych strategii anestezjologicznych na pooperacyjne funkcje poznawcze i delirium u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Są to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją obejmujące około 502 pacjentów zostanie włączone do 3 ośrodków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w równych proporcjach. Badacze postawili hipotezę, że precyzyjne znieczulenie kardiologiczne, które obejmuje modyfikację kilku kluczowych sposobów znieczulenia, zmniejszyłoby częstość występowania pooperacyjnych funkcji poznawczych i delirium u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

502

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Chiny, 300222
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Haitao Liu, MD
          • Numer telefonu: +(86)15130119853
          • E-mail: mzlht@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. ASA: I do III;
  3. stabilność hemodynamiczna, LVEF≥40%;
  4. Kardiochirurgia, w tym CABG, chirurgia zastawek, CABG połączona z chirurgią zastawek, chirurgiczna naprawa ASD, VSD i śluzaka przedsionka oraz inne typy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówił zaangażowania;
  2. Nagłe przypadki, przeszczep serca;
  3. Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Childa-Pugha), Ciężka niewydolność nerek (wymagana terapia nerkozastępcza);
  4. Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków i alkoholu, alergia na środki znieczulenia ogólnego;
  5. Przedoperacyjna ciężka demencja, bariera językowa i choroba psychiczna
  6. Przedoperacyjna schizofrenia, padaczka, udar i choroba Parkinsona
  7. Wcześniejsza historia urazu czaszkowo-mózgowego lub neurochirurgii;
  8. Wszelkie inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Precyzyjne znieczulenie kardiologiczne
Remifentanyl (TCI) do znieczulenia śródoperacyjnego Propofol (TCI) do sedacji śródoperacyjnej
Procedura: Precyzyjne znieczulenie kardiologiczne
Okołooperacyjne postępowanie anestezjologiczne poprzez infuzję z celowaną kontrolą w celu dokładnej kontroli stężenia we krwi pacjenta, z połączeniem wskaźnika bispektralnego i monitorowania nerwowo-mięśniowego w celu dostosowania dawkowania środków do znieczulenia ogólnego.
Aktywny komparator: Konwencjonalne znieczulenie kardiologiczne
Instytucjonalny standard opieki.
Procedura: Konwencjonalne znieczulenie kardiologiczne
Strategia znieczulenia zależy głównie od doświadczenia klinicznego anestezjologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 1 do 5 dnia po operacji
Delirium oceniane za pomocą Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) w okresie pooperacyjnym
Od 1 do 5 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W szpitalu do 10 dni, 1,6 i 12 miesięcy po operacji
Oceniane przez MoCA (zakres punktacji od 0 do 30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) lub MMSE (zakres wyniku od 0 do 30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
W szpitalu do 10 dni, 1,6 i 12 miesięcy po operacji
Czas wentylacji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Czas wentylacji mechanicznej po operacji
do 1 miesiąca po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
do 2 miesięcy po zabiegu
Koszt
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
koszty opieki zdrowotnej szpitala i OIOM-u
do 2 miesięcy po zabiegu
PONW
Ramy czasowe: Od 1 do 5 dnia po operacji

Do ilościowego określenia nudności i wymiotów pooperacyjnych wykorzystano następującą punktację:

0 = brak nudności, 1 = nudności, 2 = wymioty, 3 = pojedyncze wymioty, 4 = wielokrotne wymioty.
Od 1 do 5 dnia po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 5, 1,6 i 12 miesięcy po operacji
Oceniane przez NRS (od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Dzień pooperacyjny od 1 do 5, 1,6 i 12 miesięcy po operacji
IL-6, IL-8, IL-10
Ramy czasowe: Przed operacją, 6h, dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano, 24h, po operacji
Czynnik zapalny (IL-6, IL-8, IL-10)
Przed operacją, 6h, dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano, 24h, po operacji
TNF-α
Ramy czasowe: Przed operacją, 6h, dzień pooperacyjny 1(POD1 )rano, 24h po operacji
Czynnik zapalny (TNF-α)
Przed operacją, 6h, dzień pooperacyjny 1(POD1 )rano, 24h po operacji
IGF-1
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
Biomarker krwi (IGF-1)
Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
CRP
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
Biomarker krwi (CRP)
Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
Białko S-100β
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
Biomarker krwi (białko S-100β)
Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
Genotyp
Ramy czasowe: Przed operacją
Liczba uczestników z docelowym genem
Przed operacją

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W szpitalu do 10 dni, 1,3 i 12 miesięcy po operacji
Główne powikłania pooperacyjne
W szpitalu do 10 dni, 1,3 i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W szpitalu do 10 dni, 1,3 i 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
W szpitalu do 10 dni, 1,3 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: W 1,3 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniano za pomocą SF-36. 36-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania obejmujący osiem różnych dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Surowe punkty są przekształcane w wynik od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym 100 odzwierciedla najlepszą możliwą jakość życia związaną ze zdrowiem.
W 1,3 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Główny śledczy: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Główny śledczy: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Precision-Delirium-Cognitive

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj