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Différentes stratégies anesthésiques sur la fonction cognitive postopératoire et le délire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

28 février 2022 mis à jour par: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effet de différentes stratégies anesthésiques sur la fonction cognitive postopératoire et le délire chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, en double aveugle et randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé multicentrique impliquant environ 502 sujets sera recruté dans 3 centres. Les patients seront randomisés en deux groupes en proportion égale. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'anesthésie cardiaque de précision, qui implique la modification de plusieurs modalités anesthésiques cruciales, réduirait l'incidence de la fonction cognitive postopératoire et du délire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

502

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Chine, 300222
        • Recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Haitao Liu, MD
          • Numéro de téléphone: +(86)15130119853
          • E-mail: mzlht@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé≥18 ans ;
  2. ASA : I à III ;
  3. Stabilité hémodynamique, FEVG≥40 % ;
  4. Chirurgie cardiaque, y compris pontage coronarien, chirurgie valvulaire, pontage coronarien combiné à une chirurgie valvulaire, réparation chirurgicale de l'ASD, du VSD et du myxome auriculaire, et d'autres types.

Critère d'exclusion:

  1. A refusé de s'impliquer;
  2. Cas d'urgence, transplantation cardiaque;
  3. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grades C), Insuffisance rénale sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal);
  4. Antécédents d'abus de drogues et d'alcool, allergie aux anesthésiques généraux ;
  5. Démence sévère préopératoire, barrière de la langue et maladie mentale
  6. Schizophrénie préopératoire, épilepsie, accident vasculaire cérébral et maladie de Parkinson
  7. Antécédents de lésion craniocérébrale ou de neurochirurgie ;
  8. Toute autre condition considérée comme inadaptée à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie cardiaque de précision
Rémifentanil (TCI) pour l'analgésie peropératoire Propofol (TCI) pour la sédation peropératoire
Procédure: Anesthésie cardiaque de précision
Gestion anesthésique péri-opératoire par perfusion ciblée pour contrôler avec précision la concentration sanguine du patient, avec combinaison de l'indice bispectral et de la surveillance neuromusculaire pour ajuster le dosage des anesthésiques généraux.
Comparateur actif: Anesthésie cardiaque conventionnelle
Norme institutionnelle de soins.
Procédure: Anesthésie cardiaque conventionnelle
La stratégie d'anesthésie dépend principalement de l'expérience clinique de l'anesthésiste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de délire postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1 à 5
Délire évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion-ICU (CAM-ICU) dans la période postopératoire
Jour postopératoire 1 à 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive postopératoire
Délai: À l'hôpital, jusqu'à 10 jours, à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
Évalué par MoCA (score allant de 0 à 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) ou MMSE (score allant de 0 à 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
À l'hôpital, jusqu'à 10 jours, à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
Temps d'aération
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Temps de ventilation mécanique après chirurgie
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
jusqu'à 2 mois après la chirurgie
Coût
Délai: jusqu'à 2 mois après la chirurgie
coûts des soins de santé de l'hôpital et de l'USI
jusqu'à 2 mois après la chirurgie
NVPO
Délai: Jour postopératoire 1 à 5

Pour quantifier les nausées et vomissements postopératoires, le score suivant a été utilisé :

0 = pas de nausées, 1 = nausées, 2 = vomissements, 3 = vomissements uniques, 4 = vomissements multiples.
Jour postopératoire 1 à 5
Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1 à 5, à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
Évalué par le NRS (de 0 à 10, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
Jour postopératoire 1 à 5, à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
IL-6, IL-8, IL-10
Délai: Avant la chirurgie, 6h, jour postopératoire 1 (POD1) matin, 24h, après la chirurgie
Facteur inflammatoire (IL-6, IL-8, IL-10)
Avant la chirurgie, 6h, jour postopératoire 1 (POD1) matin, 24h, après la chirurgie
TNF-α
Délai: Avant la chirurgie, 6h, jour postopératoire 1(POD1)matin, 24h après la chirurgie
Facteur inflammatoire (TNF-α)
Avant la chirurgie, 6h, jour postopératoire 1(POD1)matin, 24h après la chirurgie
IGF-1
Délai: Avant la chirurgie, 6h, jour postopératoire 1 (POD1) matin, 24h après la chirurgie
Biomarqueur sanguin (IGF-1)
Avant la chirurgie, 6h, jour postopératoire 1 (POD1) matin, 24h après la chirurgie
PCR
Délai: Avant la chirurgie, 6h, jour postopératoire 1 (POD1) matin, 24h après la chirurgie
Biomarqueur sanguin (CRP)
Avant la chirurgie, 6h, jour postopératoire 1 (POD1) matin, 24h après la chirurgie
Protéine S-100β
Délai: Avant la chirurgie, 6h, jour postopératoire 1 (POD1) matin, 24h après la chirurgie
Biomarqueur sanguin (protéine S-100β)
Avant la chirurgie, 6h, jour postopératoire 1 (POD1) matin, 24h après la chirurgie
Génotype
Délai: Avant la chirurgie
Nombre de participants avec le gène cible
Avant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: À l'hôpital, jusqu'à 10 jours, à 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Principales complications postopératoires
À l'hôpital, jusqu'à 10 jours, à 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Taux de mortalité
Délai: À l'hôpital, jusqu'à 10 jours, à 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues
À l'hôpital, jusqu'à 10 jours, à 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Qualité de vie du patient
Délai: A 1,3 et 12 mois après la chirurgie
La qualité de vie a été évaluée par SF-36. Un questionnaire auto-administré de 36 items couvrant huit domaines différents : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale. Les points bruts sont transformés en un score de 0 à 100 pour chaque dimension, 100 reflétant la meilleure qualité de vie liée à la santé possible.
A 1,3 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Chercheur principal: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Chercheur principal: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Precision-Delirium-Cognitive

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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