Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika anestesistrategier för postoperativ kognitiv funktion och delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

28 februari 2022 uppdaterad av: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekt av olika anestesistrategier på postoperativ kognitiv funktion och delirium hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi

Detta är en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad multicenterstudie som involverar cirka 502 försökspersoner kommer att registreras i 3 centra. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper i lika stor andel. Utredarna satte en hypotes att precisionshjärtbedövning, som involverar modifiering av flera avgörande anestesimetoder, skulle minska förekomsten av postoperativ kognitiv funktion och delirium hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

502

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Rekrytering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Haitao Liu, MD
          • Telefonnummer: +(86)15130119853
          • E-post: mzlht@sina.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år;
  2. ASA:I till III;
  3. Hemodynamisk stabilitet, LVEF≥40%;
  4. Hjärtkirurgi inklusive CABG, klaffkirurgi, CABG kombinerat med klaffkirurgi, kirurgisk reparation av ASD,VSD och förmaksmyxom och andra typer.

Exklusions kriterier:

  1. Avböjde att engagera sig;
  2. Akutfall, hjärttransplantation;
  3. Svår leverinsufficiens (Child-Pugh grader C),Svår njurinsufficiens (krav på njurersättningsterapi);
  4. Tidigare historia av drog- och alkoholmissbruk, allergi mot allmänna anestetika;
  5. Preoperativ svår demens, språkbarriär och psykisk ohälsa
  6. Preoperativ schizofreni, epilepsi, stroke och Parkinsons sjukdom
  7. Tidigare anamnes på kraniocerebral skada eller neurokirurgi;
  8. Eventuella andra villkor som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Precision hjärtanestesi
Remifentanil (TCI) för intraoperativ analgesi Propofol (TCI) för intraoperativ sedering
Procedur: Precision hjärtanestesi
Aperioperativ anestesihantering genom målstyrd infusion för att noggrant kontrollera patientens blodkoncentration, med kombination av bispektralt index och neuromuskulär övervakning för att justera dosen av allmänna anestetika.
Aktiv komparator: Konventionell hjärtanestesi
Institutionell vårdstandard.
Procedur: Konventionell hjärtanestesi
Anestesistrategin är främst beroende av narkosläkarens kliniska erfarenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativt delirium
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 5
Delirium bedömt med hjälp av Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) under den postoperativa perioden
Postoperativ dag 1 till 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsram: På sjukhus, upp till 10 dagar, 1,6 och 12 månader efter operationen
Bedömd av MoCA (poäng varierar från 0 till 30, högre poäng betyder ett bättre resultat) eller MMSE (poäng varierar från 0 till 30, högre poäng betyder bättre resultat)
På sjukhus, upp till 10 dagar, 1,6 och 12 månader efter operationen
Ventilationstid
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
Mekanisk ventilationstid efter operation
upp till 1 månad efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: upp till 2 månader efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen och intensivvården
upp till 2 månader efter operationen
Kosta
Tidsram: upp till 2 månader efter operationen
sjukvårdskostnader för sjukhus och intensivvård
upp till 2 månader efter operationen
PONV
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 5

För att kvantifiera postoperativt illamående och kräkningar användes följande poäng:

0 = inget illamående, 1 = illamående, 2 = kräkningar, 3 = enstaka kräkningar, 4 = flera kräkningar.
Postoperativ dag 1 till 5
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 5, 1,6 och 12 månader efter operationen
Bedömd av NRS (från 0 till 10, högre poäng innebär ett sämre resultat)
Postoperativ dag 1 till 5, 1,6 och 12 månader efter operationen
IL-6, IL-8, IL-10
Tidsram: Före operationen, 6h, postoperativ dag 1 (POD1) morgon, 24h, efter operationen
Inflammatorisk faktor (IL-6, IL-8, IL-10)
Före operationen, 6h, postoperativ dag 1 (POD1) morgon, 24h, efter operationen
TNF-a
Tidsram: Före operationen, 6h, postoperativ dag 1(POD1)morgon, 24h efter operationen
Inflammatorisk faktor (TNF-α)
Före operationen, 6h, postoperativ dag 1(POD1)morgon, 24h efter operationen
IGF-1
Tidsram: Före operation, 6 timmar, postoperativ dag 1 (POD1) morgon, 24 timmar efter operation
Blodbiomarkör (IGF-1)
Före operation, 6 timmar, postoperativ dag 1 (POD1) morgon, 24 timmar efter operation
CRP
Tidsram: Före operation, 6 timmar, postoperativ dag 1 (POD1) morgon, 24 timmar efter operation
Blodbiomarkör (CRP)
Före operation, 6 timmar, postoperativ dag 1 (POD1) morgon, 24 timmar efter operation
S-100p-protein
Tidsram: Före operation, 6 timmar, postoperativ dag 1 (POD1) morgon, 24 timmar efter operation
Blodbiomarkör (S-100β-protein)
Före operation, 6 timmar, postoperativ dag 1 (POD1) morgon, 24 timmar efter operation
Genotyp
Tidsram: Innan operation
Antal deltagare med målgen
Innan operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: På sjukhus, upp till 10 dagar, 1,3 och 12 månader efter operationen
Postoperativa huvudkomplikationer
På sjukhus, upp till 10 dagar, 1,3 och 12 månader efter operationen
Dödlighetsgrad
Tidsram: På sjukhus, upp till 10 dagar, 1,3 och 12 månader efter operationen
Dödlighet av alla orsaker
På sjukhus, upp till 10 dagar, 1,3 och 12 månader efter operationen
Patientens livskvalitet
Tidsram: 1,3 och 12 månader efter operationen
Livskvalitet bedömdes av SF-36. Ett självadministrativt frågeformulär med 36 punkter som täcker åtta olika domäner: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Råpoäng omvandlas till en poäng från 0 till 100 för varje dimension, där 100 återspeglar bästa möjliga hälsorelaterade livskvalitet.
1,3 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbetspartners

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Huvudutredare: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Huvudutredare: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

18 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

18 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Precision-Delirium-Cognitive

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera