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Diverse strategie anestesiologiche sulla funzione cognitiva postoperatoria e sul delirium nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

28 febbraio 2022 aggiornato da: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effetto di diverse strategie anestetiche sulla funzione cognitiva postoperatoria e sul delirio in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico multicentrico randomizzato che coinvolgerà circa 502 soggetti sarà arruolato in 3 centri. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in uguale proporzione. I ricercatori hanno ipotizzato che l'anestesia cardiaca di precisione, che comporta la modifica di diverse modalità anestetiche cruciali, ridurrebbe l'incidenza della funzione cognitiva postoperatoria e del delirio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Cina, 300222
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Haitao Liu, MD
          • Numero di telefono: +(86)15130119853
          • Email: mzlht@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. ASA: da I a III;
  3. Stabilità emodinamica, LVEF≥40%;
  4. Chirurgia cardiaca tra cui CABG, chirurgia valvolare, CABG combinato con chirurgia valvolare, riparazione chirurgica di ASD, VSD e mixoma atriale e altri tipi.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutato di essere coinvolto;
  2. Casi di emergenza, trapianto di cuore;
  3. Grave insufficienza epatica (Child-Pugh gradi C), Grave insufficienza renale (requisito di terapia renale sostitutiva);
  4. Storia precedente di abuso di droghe e alcol, allergia agli anestetici generali;
  5. Demenza grave preoperatoria, barriera linguistica e malattia mentale
  6. Schizofrenia preoperatoria, epilessia, ictus e morbo di Parkinson
  7. Storia precedente di danno craniocerebrale o neurochirurgia;
  8. Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia cardiaca di precisione
Remifentanil (TCI) per l'analgesia intraoperatoria Propofol (TCI) per la sedazione intraoperatoria
Procedura: Anestesia cardiaca di precisione
Gestione dell'anestesia aperioperatoria mediante infusione mirata per controllare accuratamente la concentrazione ematica del paziente, con combinazione di indice bispettrale e monitoraggio neuromuscolare per regolare il dosaggio degli anestetici generali.
Comparatore attivo: Anestesia cardiaca convenzionale
Standard di cura istituzionale.
Procedura: Anestesia cardiaca convenzionale
La strategia dell'anestesia dipende principalmente dall'esperienza clinica dell'anestesista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 5
Delirium valutato utilizzando il Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) nel periodo postoperatorio
Giorno postoperatorio da 1 a 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento
Valutato da MoCA (intervallo di punteggio da 0 a 30, punteggi più alti significano un risultato migliore) o MMSE (intervallo di punteggio da 0 a 30, punteggi più alti significano un risultato migliore)
In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Tempo di ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva
fino a 2 mesi dopo l'intervento
Costo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
costi sanitari di ospedale e terapia intensiva
fino a 2 mesi dopo l'intervento
PONV
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 5

Per quantificare la nausea e il vomito postoperatori è stato utilizzato il seguente punteggio:

0 = nessuna nausea, 1 = nausea, 2 = conati di vomito, 3 = vomito singolo, 4 = vomito multiplo.
Giorno postoperatorio da 1 a 5
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 5, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutato da NRS (da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Giorno postoperatorio da 1 a 5, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
IL-6, IL-8, IL-10
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore, dopo l'intervento
Fattore infiammatorio (IL-6, IL-8, IL-10)
Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore, dopo l'intervento
TNF-a
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Fattore infiammatorio (TNF-α)
Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
IGF-1
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Biomarcatore del sangue (IGF-1)
Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
PCR
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Biomarcatore del sangue (CRP)
Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Proteina S-100β
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Biomarcatore del sangue (proteina S-100β)
Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Genotipo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con gene bersaglio
Prima dell'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Principali complicanze postoperatorie
In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: A 1, 3 e 12 mesi dall'intervento
La qualità della vita è stata valutata da SF-36. Un questionario autosomministrato di 36 domande che copre otto diversi domini: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. I punti grezzi vengono trasformati in un punteggio da 0 a 100 per ogni dimensione, con 100 che riflette la migliore qualità di vita correlata alla salute possibile.
A 1, 3 e 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Investigatore principale: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Investigatore principale: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Precision-Delirium-Cognitive

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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