심장수술 환자의 수술 후 인지기능과 섬망에 대한 다양한 마취 전략
2022년 2월 28일 업데이트: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases
심장수술을 받는 성인 환자의 수술 후 인지기능 및 섬망에 대한 다양한 마취 전략의 영향
이것은 전향적, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
약 502명의 피험자가 참여하는 전향적 무작위 다중 센터 시험이 3개 센터에 등록됩니다.
환자는 동일한 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구자들은 몇 가지 중요한 마취 양식의 수정을 포함하는 정밀 심장 마취가 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 인지 기능 및 섬망의 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
502
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuefu Wang, MD
- 전화번호: +(86)010-88396509
- 이메일: wangyuefu@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuchen Gao, MD
- 전화번호: +(86)010-88392469
- 이메일: gaoyuchen_pumc@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
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연락하다:
- Yuefu Wang, MD
- 전화번호: +(86) 010-88396509
- 이메일: wangyuefu@hotmail.com
-
연락하다:
- Chunrong Wang, MD
- 전화번호: +(86) 010-88392469
- 이메일: Emancipation258@outlook.com
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수석 연구원:
- Yuefu Wang, MD
-
Tianjin, 중국, 300222
- 모병
- Tianjin Chest Hospital
-
연락하다:
- Jiange Han, MD
- 전화번호: +(86)022-88185152
- 이메일: hanjiange@163.com
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Haitao Liu, MD
- 전화번호: +(86)15130119853
- 이메일: mzlht@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- ASA:I 내지 III;
- 혈역학적 안정성, LVEF≥40%;
- CABG를 포함한 심장 수술, 판막 수술, 판막 수술과 결합된 CABG, ASD, VSD 및 심방 점액종의 외과적 복구 및 기타 유형.
제외 기준:
- 참여를 거부했습니다.
- 응급 상황, 심장 이식;
- 중증 간부전(Child-Pugh 등급 C), 중증 신부전(신대체 요법 필요);
- 약물 및 알코올 남용의 과거력, 전신 마취제에 대한 알레르기;
- 수술 전 중증 치매, 언어 장벽 및 정신 질환
- 수술 전 정신분열증, 간질, 뇌졸중 및 파킨슨병
- 두개뇌손상 또는 신경외과의 과거력;
- 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀심장마취
수술 중 진통을 위한 레미펜타닐(TCI) 수술 중 진정을 위한 프로포폴(TCI)
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환자의 혈중 농도를 정확하게 제어하기 위한 목표 제어 주입을 통한 수술 전후 마취 관리, 전신 마취제의 용량을 조절하기 위한 이중 스펙트럼 지수 및 신경근 모니터링의 조합.
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활성 비교기: 기존의 심장마취
치료의 기관 표준.
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마취 전략은 주로 마취과 의사의 임상 경험에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 비율
기간: 수술 후 1~5일
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수술 후 기간에 Confusion Assessment Method-ICU(CAM-ICU)를 사용하여 평가한 섬망
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수술 후 1~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능
기간: 수술 후 1,6개월, 12개월까지 입원, 최대 10일
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MoCA(0에서 30까지의 점수 범위, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미) 또는 MMSE(0에서 30까지의 점수 범위, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미)에 의해 평가됨
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수술 후 1,6개월, 12개월까지 입원, 최대 10일
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환기시간
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 기계적 환기 시간
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수술 후 1개월까지
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체류 기간
기간: 수술 후 2개월까지
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입원 기간 및 ICU 체류 기간
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수술 후 2개월까지
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비용
기간: 수술 후 2개월까지
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병원 및 ICU의 의료 비용
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수술 후 2개월까지
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PONV
기간: 수술 후 1~5일
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수술 후 메스꺼움 및 구토를 정량화하기 위해 다음 점수를 사용했습니다. 0 = 메스꺼움 없음, 1 = 메스꺼움, 2 = 메스꺼움, 3 = 단일 구토, 4 = 다중 구토. |
수술 후 1~5일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일~5일, 수술 후 1,6,12개월
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NRS에서 평가(0에서 10까지, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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수술 후 1일~5일, 수술 후 1,6,12개월
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IL-6, IL-8, IL-10
기간: 수술 전, 6시간, 수술 후 1일(POD1) 아침, 24시간, 수술 후
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염증 인자(IL-6, IL-8, IL-10)
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수술 전, 6시간, 수술 후 1일(POD1) 아침, 24시간, 수술 후
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TNF-α
기간: 수술 전, 6시간, 수술 후 1일(POD1) 아침, 수술 후 24시간
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염증 인자(TNF-α)
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수술 전, 6시간, 수술 후 1일(POD1) 아침, 수술 후 24시간
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IGF-1
기간: 수술 전, 6시간, 수술 후 1일(POD1) 아침, 수술 후 24시간
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혈액 바이오마커(IGF-1)
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수술 전, 6시간, 수술 후 1일(POD1) 아침, 수술 후 24시간
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CRP
기간: 수술 전, 6시간, 수술 후 1일(POD1) 아침, 수술 후 24시간
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혈액 바이오마커(CRP)
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수술 전, 6시간, 수술 후 1일(POD1) 아침, 수술 후 24시간
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S-100β 단백질
기간: 수술 전, 6시간, 수술 후 1일(POD1) 아침, 수술 후 24시간
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혈액 바이오마커(S-100β 단백질)
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수술 전, 6시간, 수술 후 1일(POD1) 아침, 수술 후 24시간
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유전자형
기간: 수술 전
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표적 유전자를 가진 참가자 수
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수술 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 비율
기간: 입원, 수술 후 1, 3, 12개월까지 10일까지
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수술 후 주요 합병증
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입원, 수술 후 1, 3, 12개월까지 10일까지
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사망률
기간: 입원, 수술 후 1, 3, 12개월까지 10일까지
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모든 원인으로 인한 사망
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입원, 수술 후 1, 3, 12개월까지 10일까지
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환자의 삶의 질
기간: 수술 후 1, 3, 12개월
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삶의 질은 SF-36에 의해 평가되었습니다.
신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8가지 영역을 다루는 자가 관리 36개 항목 설문지.
원시 점수는 각 차원에 대해 0에서 100까지의 점수로 변환되며 100은 가능한 최상의 건강 관련 삶의 질을 반영합니다.
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수술 후 1, 3, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
- 수석 연구원: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
- 수석 연구원: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 18일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .