不同麻醉策略对心脏手术患者术后认知功能和谵妄的影响
2022年2月28日 更新者：Yuefu Wang、China National Center for Cardiovascular Diseases
不同麻醉策略对接受心脏手术的成年患者术后认知功能和谵妄的影响
这是一项前瞻性、多中心、双盲、随机的临床试验。
研究概览
详细说明
涉及约 502 名受试者的前瞻性随机多中心试验将在 3 个中心入组。
患者将按相等比例随机分配到两组。
研究人员提出了一个假设，即精确心脏麻醉涉及修改几种关键的麻醉方式，可以降低接受心脏手术的患者术后认知功能和谵妄的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
502
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuefu Wang, MD
- 电话号码：+(86)010-88396509
- 邮箱：wangyuefu@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuchen Gao, MD
- 电话号码：+(86)010-88392469
- 邮箱：gaoyuchen_pumc@hotmail.com
学习地点
-
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Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
-
接触：
- Yuefu Wang, MD
- 电话号码：+(86) 010-88396509
- 邮箱：wangyuefu@hotmail.com
-
接触：
- Chunrong Wang, MD
- 电话号码：+(86) 010-88392469
- 邮箱：Emancipation258@outlook.com
-
首席研究员：
- Yuefu Wang, MD
-
Tianjin、中国、300222
- 招聘中
- Tianjin Chest Hospital
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接触：
- Jiange Han, MD
- 电话号码：+(86)022-88185152
- 邮箱：hanjiange@163.com
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-
Hebei
-
Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Haitao Liu, MD
- 电话号码：+(86)15130119853
- 邮箱：mzlht@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- ASA：I 至 III；
- 血流动力学稳定，LVEF≥40%；
- 心脏手术包括CABG、瓣膜手术、CABG联合瓣膜手术、ASD、VSD和心房粘液瘤的手术修复等类型。
排除标准：
- 拒绝参与；
- 急诊、心脏移植；
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C 级），严重肾功能不全（需要肾脏替代治疗）；
- 既往吸毒和酗酒史，对全身麻醉药过敏；
- 术前严重痴呆、语言障碍和精神疾病
- 术前精神分裂症、癫痫、中风和帕金森病
- 既往有颅脑损伤或神经外科手术史；
- 任何其他被认为不适合参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精准心脏麻醉
瑞芬太尼 (TCI) 用于术中镇痛 异丙酚 (TCI) 用于术中镇静
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围手术期麻醉管理通过靶控输液准确控制患者血药浓度，结合脑电双频指数和神经肌肉监测调整全麻药物剂量。
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有源比较器：常规心脏麻醉
机构护理标准。
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麻醉策略主要取决于麻醉师的临床经验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄发生率
大体时间：术后第 1 至 5 天
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术后使用意识模糊评估法-ICU (CAM-ICU) 评估谵妄
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术后第 1 至 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后认知功能
大体时间：在医院，最多 10 天，手术后 1、6 和 12 个月
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由 MoCA（分数范围为 0 到 30，分数越高，结果越好）或 MMSE（分数范围为 0 到 30，分数越高，结果越好）评估
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在医院，最多 10 天，手术后 1、6 和 12 个月
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通风时间
大体时间：手术后最多 1 个月
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术后机械通气时间
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手术后最多 1 个月
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停留时间
大体时间：手术后最多 2 个月
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住院时间和 ICU 住院时间
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手术后最多 2 个月
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成本
大体时间：手术后最多 2 个月
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医院和ICU的医疗保健费用
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手术后最多 2 个月
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PONV
大体时间：术后第 1 至 5 天
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为了量化术后恶心和呕吐，使用以下评分： 0 = 无恶心，1 = 恶心，2 = 干呕，3 = 单次呕吐，4 = 多次呕吐。 |
术后第 1 至 5 天
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术后疼痛
大体时间：术后第 1 至 5 天，术后 1、6 和 12 个月
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由 NRS 评估（从 0 到 10，分数越高意味着结果越差）
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术后第 1 至 5 天，术后 1、6 和 12 个月
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IL-6、IL-8、IL-10
大体时间：术前6h，术后第1天（POD1）上午，术后24h
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炎症因子（IL-6、IL-8、IL-10）
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术前6h，术后第1天（POD1）上午，术后24h
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：术前、6h、术后第1天(POD1)上午、术后24h
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炎症因子（TNF-α）
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术前、6h、术后第1天(POD1)上午、术后24h
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IGF-1
大体时间：术前、6h、术后第1天（POD1）上午、术后24h
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血液生物标志物 (IGF-1)
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术前、6h、术后第1天（POD1）上午、术后24h
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协调研究计划
大体时间：术前、6h、术后第1天（POD1）上午、术后24h
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血液生物标志物 (CRP)
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术前、6h、术后第1天（POD1）上午、术后24h
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S-100β蛋白
大体时间：术前、6h、术后第1天（POD1）上午、术后24h
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血液生物标志物（S-100β蛋白）
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术前、6h、术后第1天（POD1）上午、术后24h
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基因型
大体时间：手术前
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目标基因参与者人数
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手术前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：在医院，最多 10 天，手术后 1、3 和 12 个月
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术后主要并发症
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在医院，最多 10 天，手术后 1、3 和 12 个月
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死亡率
大体时间：在医院，最多 10 天，手术后 1、3 和 12 个月
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全因死亡率
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在医院，最多 10 天，手术后 1、3 和 12 个月
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患者生活质量
大体时间：术后 1、3 和 12 个月
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生活质量由 SF-36 评估。
一份包含 36 个项目的自填问卷，涵盖八个不同领域：身体机能、身体角色机能、身体疼痛、一般健康、活力、社会机能、情感角色机能和心理健康。
原始分数被转换为每个维度从 0 到 100 的分数，其中 100 分反映了与健康相关的最佳生活质量。
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术后 1、3 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuefu Wang, MD、Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
- 首席研究员：Jiange Han, MD、Tianjin Chest Hospital
- 首席研究员：Haitao Liu, MD、The Second Hospital of Hebei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (预期的)
2022年7月18日
研究完成 (预期的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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