Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige anæstetiske strategier på postoperativ kognitiv funktion og delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

28. februar 2022 opdateret af: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekt af forskellige anæstesistrategier på postoperativ kognitiv funktion og delirium hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret multicenterforsøg, der involverer omkring 502 forsøgspersoner, vil blive tilmeldt 3 centre. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper i lige store forhold. Forskere opstiller en hypotese om, at præcision af hjerteanæstesi, som involverer modifikation af flere afgørende bedøvelsesmetoder, vil reducere forekomsten af ​​postoperativ kognitiv funktion og delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Haitao Liu, MD
          • Telefonnummer: +(86)15130119853
          • E-mail: mzlht@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år;
  2. ASA:I til III;
  3. Hæmodynamisk stabilitet, LVEF≥40%;
  4. Hjertekirurgi inklusive CABG, klapkirurgi, CABG kombineret med klapkirurgi, kirurgisk reparation af ASD,VSD og atriel myxom og andre typer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afviste at blive involveret;
  2. Nødtilfælde, hjertetransplantation;
  3. Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh grad C), Alvorlig nyreinsufficiens (behov for nyreudskiftningsterapi);
  4. Tidligere historie med stof- og alkoholmisbrug, allergi over for generel anæstetika;
  5. Præoperativ svær demens, sprogbarriere og psykisk sygdom
  6. Præoperativ skizofreni, epilepsi, slagtilfælde og Parkinsons sygdom
  7. Tidligere kraniocerebral skade eller neurokirurgi;
  8. Eventuelle andre forhold, der anses for uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præcisions hjerteanæstesi
Remifentanil (TCI) til intraoperativ analgesi Propofol (TCI) til intraoperativ sedation
Procedure: Præcisions hjerteanæstesi
Aperioperativ anæstesibehandling gennem målstyret infusion til nøjagtig kontrol af patientens blodkoncentration, med kombination af bispektralt indeks og neuromuskulær overvågning for at justere doseringen af ​​generel anæstetika.
Aktiv komparator: Konventionel hjerteanæstesi
Institutionel plejestandard.
Procedure: Konventionel hjerteanæstesi
Anæstesistrategien er hovedsageligt afhængig af anæstesilægens kliniske erfaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5
Delirium vurderet ved brug af Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) i den postoperative periode
Postoperativ dag 1 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: På hospitalet, op til 10 dage, 1,6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet af MoCA (score spænder fra 0 til 30, højere score betyder et bedre resultat) eller MMSE (score spænder fra 0 til 30, højere score betyder et bedre resultat)
På hospitalet, op til 10 dage, 1,6 og 12 måneder efter operationen
Ventilationstid
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Mekanisk ventilationstid efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 2 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
op til 2 måneder efter operationen
Koste
Tidsramme: op til 2 måneder efter operationen
sundhedsudgifter på hospital og intensivafdeling
op til 2 måneder efter operationen
PONV
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5

For at kvantificere postoperativ kvalme og opkastning blev følgende score brugt:

0 = ingen kvalme, 1 = kvalme, 2 = opkastning, 3 = enkelt opkastning, 4 = flere opkastninger.
Postoperativ dag 1 til 5
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5, 1,6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet af NRS (fra 0 til 10, højere score betyder et dårligere resultat)
Postoperativ dag 1 til 5, 1,6 og 12 måneder efter operationen
IL-6, IL-8, IL-10
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Inflammatorisk faktor (IL-6, IL-8, IL-10)
Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
TNF-a
Tidsramme: Før operation, 6 timer, postoperativ dag 1(POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Inflammatorisk faktor (TNF-α)
Før operation, 6 timer, postoperativ dag 1(POD1) morgen, 24 timer efter operationen
IGF-1
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Blodbiomarkør (IGF-1)
Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
CRP
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Blodbiomarkør (CRP)
Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
S-100β protein
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Blodbiomarkør (S-100β-protein)
Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Genotype
Tidsramme: Før operationen
Antal deltagere med målgen
Før operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: På hospitalet, op til 10 dage, 1, 3 og 12 måneder efter operationen
Postoperative hovedkomplikationer
På hospitalet, op til 10 dage, 1, 3 og 12 måneder efter operationen
Dødelighedsrate
Tidsramme: På hospitalet, op til 10 dage, 1, 3 og 12 måneder efter operationen
Dødelighed af alle årsager
På hospitalet, op til 10 dage, 1, 3 og 12 måneder efter operationen
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 1,3 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitet blev vurderet af SF-36. Et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte forskellige domæner: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. Råpoint omdannes til en score fra 0 til 100 for hver dimension, hvor 100 afspejler den bedst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet.
1,3 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Ledende efterforsker: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Ledende efterforsker: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Precision-Delirium-Cognitive

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner