潰瘍性大腸炎患者のためのセカンドライン導入療法と健康的な食事
2025年2月14日 更新者：Oriana Mazorra Damas、University of Miami
生物学的薬剤トファシチニブ、ウステキヌマブまたはベドリズマブによるセカンドライン導入を受けている中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者に対する健康的な食事の影響を調べる無作為化対照研究
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎患者におけるトファシチニブ療法またはウステキヌマブまたはインフリキシマブによる第 2 選択の生物学的療法に対する食事療法介入 (断食模倣食事療法) が臨床的および生化学的反応を誘発するのに役立つかどうかを判断することです。
研究期間は、トファシチニブまたはウステキヌマブまたはインフリキシマブの導入中の8週間です。
この研究の主な目的は、糞便カルプロテクチンと C 反応性タンパク質レベルの臨床反応と改善を判断することです。
副次的な結果には、便のマイクロバイオームの変化の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
含まれる高度な治療法は次のとおりです。
JAK 阻害剤 (トファシチニブまたはウパダシチニブ) IL-23 阻害剤 (ウステキヌマブまたはリサンキズマブ) 抗 TNF (インフリキシマブ)
患者には、主治医の決定に従って、標準治療の一環としてこれらの薬が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- The University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トファシチニブ療法を開始している潰瘍性大腸炎の患者。
- -ウステキヌマブによる二次生物学的治療を開始している潰瘍性大腸炎の患者
- -インフリキシマブによる二次生物学的治療を開始している潰瘍性大腸炎の患者
- 18歳以上の患者。
- -単純臨床大腸炎活動指数（SCCAI）> 2として定義された活動性疾患の患者
- 抗生物質またはプロバイオティクスを2週間服用していない患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 上記の選択基準を満たさない患者。
- -劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、虚血性大腸炎の臨床徴候がある患者、または重度の潰瘍性大腸炎による入院が差し迫っている患者。
- -付随する感染性大腸炎の患者。
- 患者アレルギーナッツ/大豆/ゴマ/オート麦。
- 断食模倣食用キットの一部を構成する食品が気に入らない患者（下記参照）。
- 血糖降下薬を服用している糖尿病患者。
- 絶食または病状による失神/失神前症の病歴を持つ個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- BMI が 18 以下の非常に低い個人。
- 次の併存症のある患者：慢性腎臓病、糖尿病、活動性がん。
- 禁止されている併用療法には、TNF 拮抗薬、アザチオプリン、メトトレキサート、およびメルカプトプリンが含まれます。
- 断食食習慣を日常的に行っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物療法と口蹄疫グループ
標準的な定期的な低繊維食を摂取しているUCのこのグループの参加者は、第2週と第7週に2回の5日サイクルのファストミミッキングダイエット（FMD）毎日の食事を追加する高度な治療を8週間連続で開始します。
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患者は、5日間の断食を模倣した食事療法を2サイクル行います。
彼らは、新しい高度な治療法であるトファシチニブおよびウパダシチニブ（JAK阻害剤）、インフリキシマブ（抗TNF）、ウステキヌマブまたはリサンキズマブ（IL-23阻害剤）の開始から1週間後に最初の食事サイクルを開始します。
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アクティブコンパレータ：投薬のみのグループ
耐性に基づいた食事を摂取しているUCのこのグループの参加者は、8週間連続で高度な治療を開始します。
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このグループの患者は、高度な治療を開始し、食事耐性のみに基づいた食事療法に従うことになります。新しい高度な治療法: トファシチニブおよびウパダシチニブ (JAK 阻害剤)、インフリキシマブ (抗 TNF)、ウステキヌマブまたはリサンキズマブ (IL-23 阻害剤)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応を達成した患者の割合
時間枠：8週間
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臨床反応は、単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) を使用して評価されます。
SCCAI の合計範囲は 0 ～ 19 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
臨床反応は、ベースラインからの SCCAI の 3 ポイント以上の減少として定義されます。
したがって、研究チームは、SCCAIの3ポイント以上の減少によって定義される「臨床反応」を達成した患者の割合を調査する予定です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中のカルプロテクチンレベルをマイクログラム/グラムで測定
時間枠：ベースライン、8週間
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カルプロテクチンレベルは、糞便サンプルを使用して評価され、介入前（ベースライン）と介入後（8週間目）の治療群と対照群のレベルを比較しました。
糞便カルプロテクチンは、BUHLMANN fCAL ELISA キットを使用して測定されました。
測定単位はマイクログラム/グラムでした。
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ベースライン、8週間
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CRP レベルを mg/dl で測定
時間枠：ベースライン、8週間
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介入前（ベースライン）と介入後（8週間目）の治療群と対照群のC反応性タンパク質（CRP）レベルの中央値の比較は、血液サンプルを使用して評価されます。測定単位はmg/dlです。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2023年12月7日
研究の完了 (実際)
2023年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データとコードはリクエストに応じて入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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