Second Line induktionsterapi og sund kost til patienter med colitis ulcerosa
14. februar 2025 opdateret af: Oriana Mazorra Damas, University of Miami
En randomiseret kontrolundersøgelse for at undersøge indflydelsen af en sund kost på patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, der gennemgår anden linje induktion med biologisk medicin Tofacitinib, Ustekinumab eller Vedolizumab
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en diætintervention (Fasting Mimicking-diæten) vil hjælpe med at inducere klinisk og biokemisk respons på tofacitinib-behandling eller andenlinjes biologisk behandling med ustekinumab eller infliximab hos patienter med colitis ulcerosa.
Undersøgelsesperioden vil være 8 uger under induktion af tofacitinib eller ustekinumab eller infliximab.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme klinisk respons og forbedring af fækalt calprotectin og C-reaktivt proteinniveau.
Sekundære resultater vil omfatte vurdering af ændringer i afføringsmikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Avancerede terapier inkluderet vil være:
JAK-hæmmere (tofacitinib eller upadacitinib) IL-23-hæmmere (ustekinumab eller risankizumab) Anti-TNF (infliximab)
Patienterne vil få udleveret disse medikamenter som en del af deres standardbehandling, som besluttet af deres behandlende læge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- The University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med colitis ulcerosa, som begynder at behandle tofacitinib.
- Patienter med colitis ulcerosa, som påbegynder andenlinjes biologisk behandling med ustekinumab
- Patienter med colitis ulcerosa, som påbegynder andenlinjes biologisk behandling med infliximab
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter med aktiv sygdom defineret som simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks (SCCAI) >2
- Patienter, der ikke har været på antibiotika i 2 uger eller probiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor.
- Patienter med kliniske tegn på fulminant colitis, toksisk megacolon, iskæmisk colitis eller forestående hospitalsindlæggelse for svær colitis ulcerosa.
- Patienter med samtidig infektiøs colitis.
- Patienter allergiske nødder/soja/sesam/havre.
- Patienter, der ikke kan lide de madvarer, der indgår i kittene til den fastende efterlignende diæt (se nedenfor).
- Patienter, der er diabetikere på et glukosesænkende lægemiddel.
- Personer med en historie med synkope/presynkope med faste eller fra medicinske tilstande.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Personer med meget lavt BMI< eller lig med 18.
- Patienter med følgende komorbiditeter: kronisk nyresygdom, diabetes, aktiv cancer.
- Forbudte samtidige behandlinger vil omfatte TNF-antagonister, azathioprin, methotrexat og mercaptopurin.
- Patienter, der rutinemæssigt har fastende spisevaner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicin plus MKS gruppe
Deltagere i denne gruppe med UC, der indtager en almindelig, almindelig kost med lavt fiberindhold, vil starte en avanceret terapi i otte på hinanden følgende uger med tilføjelse af to, fem-dages cyklusser af Fast Mimicking Diet (FMD) daglige måltider i uge 2 og 7.
|
Patienterne vil lave to 5-dages cyklusser af en fastende efterlignende diæt.
De vil starte den første diætcyklus 1 uge efter påbegyndelse af en ny avanceret behandling: Tofacitinib og Upadacitinib (JAK-hæmmere), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab eller Risankizumab (IL-23-hæmmere).
|
|
Aktiv komparator: Kun medicin gruppe
Deltagere i denne gruppe med UC, der indtager en diæt baseret på tolerance, vil starte en avanceret behandling i otte på hinanden følgende uger.
|
Patienter i denne gruppe vil starte en avanceret terapi og følge en diæt, der udelukkende er baseret på kosttolerance: ny avanceret terapi: Tofacitinib og Upadacitinib (JAK-hæmmere), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab eller Risankizumab (IL-23-hæmmere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnåede klinisk respons
Tidsramme: 8 uger
|
Klinisk respons vil blive evalueret ved hjælp af Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
SCCAI har et samlet område fra 0-19 med en højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Et klinisk respons er defineret som et SCCAI-fald på ≥3 point fra baseline.
Derfor vil undersøgelsesholdet undersøge procentdelen af patienter, der opnår 'klinisk respons', defineret ved et SCCAI-fald på ≥3 point.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækalt calprotectinniveau målt i mikrogram/gram
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Calprotectin-niveauer blev evalueret ved hjælp af fækale prøver for at sammenligne niveauerne mellem behandlings- og kontrolarmene før (baseline) og efter interventionen (ved 8 uger).
Fækalt calprotectin blev målt under anvendelse af et BUHLMANN fCAL ELISA Kit.
Måleenheden var mikrogram/gram.
|
baseline, 8 uger
|
|
CRP-niveauer Målt i mg/dl
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Sammenligning af median C-reaktivt protein (CRP) niveauer mellem behandlings- og kontrolarme før (baseline) og efter interventionen (ved 8 uger) vil blive evalueret ved hjælp af blodprøver, måleenhed var mg/dl
|
baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oriana Damas, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2020
Først opslået (Faktiske)
10. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Mavesår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Tumornekrosefaktorhæmmere
- Janus Kinase-hæmmere
- Infliximab
- Tofacitinib
- Ustekinumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data og kode er tilgængelige efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .