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Second-Line-Induktionstherapie und gesunde Ernährung für Patienten mit Colitis ulcerosa

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung des Einflusses einer gesunden Ernährung auf Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die sich einer Zweitlinieninduktion mit biologischen Medikamenten Tofacitinib, Ustekinumab oder Vedolizumab unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Diätintervention (die Fasting-Mimicking-Diät) dazu beiträgt, ein klinisches und biochemisches Ansprechen auf eine Tofacitinib-Therapie oder eine biologische Zweitlinientherapie mit Ustekinumab oder Infliximab bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu induzieren. Die Studiendauer beträgt 8 Wochen während der Induktion mit Tofacitinib oder Ustekinumab oder Infliximab. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung des klinischen Ansprechens und der Verbesserung der Spiegel von Calprotectin und C-reaktivem Protein im Stuhl. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung von Veränderungen im Stuhlmikrobiom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit einer Tofacitinib-Therapie beginnen.
  2. Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Zweitlinientherapie mit Ustekinumab beginnen
  3. Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine biologische Zweitlinientherapie mit Infliximab beginnen
  4. Patienten ab 18 Jahren.
  5. Patienten mit aktiver Erkrankung, definiert als einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex (SCCAI) >2
  6. Patienten, die seit 2 Wochen keine Antibiotika oder Probiotika erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 18 Jahre.
  2. Patienten, die die oben angegebenen Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  3. Patienten mit klinischen Anzeichen von fulminanter Colitis, toxischem Megakolon, ischämischer Colitis oder bevorstehender Krankenhauseinweisung wegen schwerer Colitis ulcerosa.
  4. Patienten mit gleichzeitiger infektiöser Kolitis.
  5. Patienten mit Allergien gegen Nüsse/Soja/Sesam/Hafer.
  6. Patienten, die die Lebensmittel nicht mögen, die Teil der Kits für die Fastenimitationsdiät sind (siehe unten).
  7. Patienten, die Diabetiker sind und ein blutzuckersenkendes Medikament einnehmen.
  8. Personen mit einer Vorgeschichte von Synkopen/Präsynkopen mit Fasten oder aufgrund von Erkrankungen.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  10. Personen mit sehr niedrigem BMI < oder gleich 18.
  11. Patienten mit folgenden Komorbiditäten: chronische Nierenerkrankung, Diabetes, aktiver Krebs.
  12. Zu den verbotenen Begleittherapien gehören TNF-Antagonisten, Azathioprin, Methotrexat und Mercaptopurin.
  13. Patienten, die routinemäßig nüchterne Essgewohnheiten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib plus MKS-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe mit UC, die eine standardmäßige, regelmäßige ballaststoffarme Ernährung zu sich nehmen, erhalten Tofacitinib für acht aufeinanderfolgende Wochen mit zusätzlichen täglichen Mahlzeiten von zwei fünftägigen Zyklen der Fast Mimicking Diet (FMD) in den Wochen 2 und 6.
Arzneimittel: Tofacitinib
10 mg Tofacitinib-Tabletten, die acht Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden
Sonstiges: Fast imitierende Diät
FMD ist ein fünftägiger Speiseplan, der Lebensmittel wie Suppen, Snacks, Bards, Tees und Nahrungsergänzungsmittel (Omega-3-Fettsäuren) für insgesamt 66 Artikel pro Packung umfasst. Die Ernährung ist pflanzlich, glutenfrei und milchfrei ohne künstliche Konservierungsstoffe, Chemikalien oder biologisch aktive Inhaltsstoffe.
Aktiver Komparator: Gruppe nur mit Tofacitinib
Teilnehmer dieser Gruppe mit CU, die eine standardmäßige, regelmäßige ballaststoffarme Ernährung zu sich nehmen, erhalten acht aufeinanderfolgende Wochen lang Tofacitinib.
Arzneimittel: Tofacitinib
10 mg Tofacitinib-Tabletten, die acht Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden
Experimental: Infliximab plus FMD-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe mit UC, die eine standardmäßige, regelmäßige ballaststoffarme Ernährung zu sich nehmen und eine biologische Zweitlinientherapie mit Infliximab begonnen haben, mit der Hinzufügung von zwei fünftägigen Zyklen von Fast Mimicking Diet (FMD) täglichen Mahlzeiten in den Wochen 2 und 6.
Sonstiges: Fast imitierende Diät
FMD ist ein fünftägiger Speiseplan, der Lebensmittel wie Suppen, Snacks, Bards, Tees und Nahrungsergänzungsmittel (Omega-3-Fettsäuren) für insgesamt 66 Artikel pro Packung umfasst. Die Ernährung ist pflanzlich, glutenfrei und milchfrei ohne künstliche Konservierungsstoffe, Chemikalien oder biologisch aktive Inhaltsstoffe.
Arzneimittel: Infliximab-Induktion
Der Teilnehmer wird mit einer Induktionstherapie mit Infliximab als biologische Zweitlinientherapie begonnen
Aktiver Komparator: Nur Infliximab
Teilnehmer in dieser Gruppe mit CU, die 8 aufeinanderfolgende Wochen lang eine standardmäßige, regelmäßige ballaststoffarme Ernährung zu sich nehmen und eine biologische Zweitlinientherapie mit Infliximab eingeleitet haben
Arzneimittel: Infliximab-Induktion
Der Teilnehmer wird mit einer Induktionstherapie mit Infliximab als biologische Zweitlinientherapie begonnen
Experimental: Ustekinumab plus FMD-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe mit UC, die eine standardmäßige, regelmäßige ballaststoffarme Ernährung zu sich nehmen und eine biologische Zweitlinientherapie mit Ustekinumab begonnen haben, mit der Hinzufügung von zwei fünftägigen Zyklen von Fast Mimicking Diet (FMD) täglichen Mahlzeiten in den Wochen 2 und 6.
Sonstiges: Fast imitierende Diät
FMD ist ein fünftägiger Speiseplan, der Lebensmittel wie Suppen, Snacks, Bards, Tees und Nahrungsergänzungsmittel (Omega-3-Fettsäuren) für insgesamt 66 Artikel pro Packung umfasst. Die Ernährung ist pflanzlich, glutenfrei und milchfrei ohne künstliche Konservierungsstoffe, Chemikalien oder biologisch aktive Inhaltsstoffe.
Arzneimittel: Ustekinumab-Induktion
Der Teilnehmer wird mit einer Ustekinumab-Induktionstherapie als biologische Zweitlinientherapie begonnen
Aktiver Komparator: Nur Ustekinumab
Teilnehmer in dieser Gruppe mit CU, die 8 aufeinanderfolgende Wochen lang eine standardmäßige, regelmäßige ballaststoffarme Ernährung zu sich nehmen und eine biologische Zweitlinientherapie mit Ustekinumab eingeleitet haben
Arzneimittel: Ustekinumab-Induktion
Der Teilnehmer wird mit einer Ustekinumab-Induktionstherapie als biologische Zweitlinientherapie begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
Das klinische Ansprechen wird anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) bewertet. Der SCCAI hat einen Gesamtbereich von 0–19, wobei ein höherer Wert eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt. Ein klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des SCCAI um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fäkalen Calprotectin-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Calprotectin-Spiegel wird anhand von Stuhlproben bestimmt
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der CRP-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) werden anhand von Blutproben bestimmt
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriana Damas, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Tofacitinib

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