궤양성 대장염 환자를 위한 2차 유도 요법 및 건강한 식단
2025년 2월 14일 업데이트: Oriana Mazorra Damas, University of Miami
생물학적 약물 토파시티닙, 우스테키누맙 또는 베돌리주맙으로 2차 유도를 받는 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에 대한 건강한 식단의 영향을 조사하기 위한 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 식이 중재(단식 모방 식이)가 궤양성 대장염 환자에서 tofacitinib 요법 또는 ustekinumab 또는 infliximab을 사용한 2차 생물학적 요법에 대한 임상 및 생화학적 반응을 유도하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 기간은 토파시티닙 또는 우스테키누맙 또는 인플릭시맙 유도 시 8주입니다.
이 연구의 주요 목표는 분변 칼프로텍틴 및 C-반응성 단백질 수준의 임상 반응 및 개선을 결정하는 것입니다.
이차 결과에는 대변 미생물의 변화에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함되는 고급 치료법은 다음과 같습니다.
JAK 억제제(토파시티닙 또는 우파다시티닙) IL-23 억제제(우스테키누맙 또는 리산키주맙) 항-TNF(인플릭시맙)
환자에게는 담당 의사의 결정에 따라 치료 표준의 일부로 이러한 약물이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- The University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 토파시티닙 요법을 시작하는 궤양성 대장염 환자.
- 우스테키누맙으로 2차 생물학적 요법을 시작하는 궤양성 대장염 환자
- 인플릭시맙으로 2차 생물학적 요법을 시작하는 궤양성 대장염 환자
- 18세 이상 환자.
- 단순 임상 대장염 활성 지수(SCCAI)>2로 정의되는 활동성 질환이 있는 환자
- 2주 동안 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용하지 않은 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 위에 명시된 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 전격성 대장염, 독성 거대결장, 허혈성 대장염의 임상 징후가 있거나 중증 궤양성 대장염으로 인한 입원이 임박한 환자.
- 감염성 대장염을 동반한 환자.
- 견과류/콩/참깨/귀리에 알레르기가 있는 환자.
- 단식 모방 다이어트를 위한 키트의 일부를 구성하는 식품 품목을 좋아하지 않는 환자(아래 참조).
- 혈당 강하제를 사용하는 당뇨병 환자.
- 단식 중이거나 의학적 상태로 인한 실신/전실신 병력이 있는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- BMI가 매우 낮은 개인< 또는 18.
- 다음 동반 질환이 있는 환자: 만성 신장 질환, 당뇨병, 활동성 암.
- 금지된 병용 요법에는 TNF 길항제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 머캅토퓨린이 포함됩니다.
- 일상적으로 금식하는 습관을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물과 FMD 그룹
표준적이고 규칙적인 저섬유질 식단을 섭취하는 UC 환자 그룹의 참가자는 2주차와 7주차에 FMD(Fast Mimicking Diet) 일일 식사를 2회, 5일 주기로 추가하여 연속 8주 동안 고급 치료를 시작하게 됩니다.
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환자는 단식 모방 다이어트를 5일 주기로 두 번 수행하게 됩니다.
그들은 새로운 고급 치료법인 Tofacitinib 및 Upadacitinib(JAK 억제제), Infliximab(항-TNF), Ustekinumab 또는 Risankizumab(IL-23 억제제)을 시작한 지 1주일 후 첫 번째 다이어트 주기를 시작합니다.
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활성 비교기: 약물만 사용하는 그룹
내성을 기반으로 한 식단을 섭취하는 이 UC 그룹의 참가자는 연속 8주 동안 고급 치료를 시작하게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 고급 치료를 시작하고 오로지 식이 내성에 기초한 식이요법을 따릅니다. 새로운 고급 치료법: 토파시티닙 및 우파다시티닙(JAK 억제제), 인플릭시맙(항-TNF), 우스테키누맙 또는 리산키주맙(IL-23 억제제).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 8주
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임상 반응은 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)를 사용하여 평가됩니다.
SCCAI의 총 범위는 0~19이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
임상 반응은 SCCAI가 기준선에서 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
따라서 연구팀은 SCCAI가 3점 이상 감소한 것으로 정의되는 '임상 반응'을 달성한 환자의 비율을 조사할 예정이다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로그램/그램 단위로 측정된 대변 칼프로텍틴 수치
기간: 기준선, 8주
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칼프로텍틴 수치는 중재 전(기준선)과 중재 후(8주차) 치료군과 대조군 간의 수준을 비교하기 위해 대변 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
대변 칼프로텍틴은 BUHLMANN fCAL ELISA 키트를 사용하여 측정되었습니다.
측정 단위는 마이크로그램/그램이었습니다.
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기준선, 8주
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Mg/dl 단위로 측정된 CRP 수준
기간: 기준선, 8주
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치료 전(기준)과 개입 후(8주)에 치료군과 대조군 사이의 CRP(C 반응성 단백질) 수준 중앙값 비교는 혈액 샘플을 사용하여 평가되며 측정 단위는 mg/dl입니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터와 코드는 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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