Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia indukcyjna drugiego rzutu i zdrowa dieta dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie wpływu zdrowej diety na pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego poddawanych indukcji drugiego rzutu lekami biologicznymi Tofacitinib, Ustekinumab lub Vedolizumab

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja dietetyczna (dieta naśladująca post) pomoże wywołać kliniczną i biochemiczną odpowiedź na terapię tofacitinibem lub terapię biologiczną drugiego rzutu ustekinumabem lub infliksymabem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Okres badania będzie wynosił 8 tygodni podczas indukcji tofacitinibem lub ustekinumabem lub infliksymabem. Głównym celem tego badania jest określenie odpowiedzi klinicznej i poprawy poziomu kalprotektyny w kale i białka C-reaktywnego. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę zmian w mikrobiomie kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczynają leczenie tofacytynibem.
  2. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczynają terapię biologiczną drugiego rzutu ustekinumabem
  3. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczynają terapię biologiczną drugiego rzutu infliksymabem
  4. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  5. Pacjenci z czynną chorobą zdefiniowaną jako prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) >2
  6. Pacjenci, którzy nie przyjmowali antybiotyków przez 2 tygodnie lub probiotyków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia określonych powyżej.
  3. Pacjenci z klinicznymi objawami piorunującego zapalenia jelita grubego, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zbliżającej się hospitalizacji z powodu ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  4. Pacjenci ze współistniejącym zakaźnym zapaleniem jelita grubego.
  5. Pacjenci uczuleni na orzechy/soję/sezam/owies.
  6. Pacjenci, którzy nie lubią produktów żywnościowych wchodzących w skład zestawów do diety naśladującej post (patrz poniżej).
  7. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący lek obniżający poziom glukozy.
  8. Osoby z historią omdleń/stanów przedomdleniowych na czczo lub z powodu schorzeń.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  10. Osoby z bardzo niskim BMI < lub równym 18.
  11. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami: przewlekła choroba nerek, cukrzyca, czynna choroba nowotworowa.
  12. Zakazane terapie towarzyszące obejmują antagonistów TNF, azatioprynę, metotreksat i merkaptopurynę.
  13. Pacjenci, którzy rutynowo mają nawyki żywieniowe na czczo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tofacitinib plus FMD
Uczestnicy tej grupy z UC spożywający standardową, regularną dietę o niskiej zawartości błonnika otrzymają tofacitinib przez osiem kolejnych tygodni z dodatkiem dwóch, pięciodniowych cykli codziennych posiłków Fast Mimicking Diet (FMD) w tygodniach 2 i 6.
Lek: Tofacytynib
Tabletki 10 mg tofacitinibu przyjmowane dwa razy dziennie przez osiem tygodni
Inny: Szybka dieta naśladująca
FMD to pięciodniowy plan posiłków, który obejmuje produkty takie jak zupy, przekąski, batony, herbaty i suplementy (kwasy tłuszczowe omega-3), w sumie 66 produktów w opakowaniu. Dieta jest roślinna, bezglutenowa i bezmleczna, bez sztucznych konserwantów, chemii czy składników biologicznie czynnych.
Aktywny komparator: Tylko grupa tofacytynibu
Uczestnicy tej grupy z WZJG spożywający standardową, regularną dietę o niskiej zawartości błonnika będą otrzymywać tofacytynib przez osiem kolejnych tygodni.
Lek: Tofacytynib
Tabletki 10 mg tofacitinibu przyjmowane dwa razy dziennie przez osiem tygodni
Eksperymentalny: Infliksymab plus grupa FMD
Uczestnicy tej grupy z WZJG spożywający standardową, regularną dietę o niskiej zawartości błonnika i rozpoczynający terapię biologiczną drugiego rzutu infliksymabem z dodatkiem dwóch pięciodniowych cykli codziennych posiłków Fast Mimicking Diet (FMD) w tygodniach 2 i 6.
Inny: Szybka dieta naśladująca
FMD to pięciodniowy plan posiłków, który obejmuje produkty takie jak zupy, przekąski, batony, herbaty i suplementy (kwasy tłuszczowe omega-3), w sumie 66 produktów w opakowaniu. Dieta jest roślinna, bezglutenowa i bezmleczna, bez sztucznych konserwantów, chemii czy składników biologicznie czynnych.
Lek: Indukcja infliksymabu
Uczestnik zostanie zainicjowany terapią indukcyjną infliksymabem jako lekiem biologicznym drugiego rzutu
Aktywny komparator: Tylko infliksymab
Uczestnicy tej grupy z WZJG stosujący standardową, regularną dietę ubogą w błonnik przez 8 kolejnych tygodni, u których rozpoczęto terapię biologiczną drugiego rzutu infliksymabem
Lek: Indukcja infliksymabu
Uczestnik zostanie zainicjowany terapią indukcyjną infliksymabem jako lekiem biologicznym drugiego rzutu
Eksperymentalny: Ustekinumab plus grupa FMD
Uczestnicy tej grupy z WZJG spożywający standardową, regularną dietę o niskiej zawartości błonnika i rozpoczętą terapię biologiczną drugiego rzutu ustekinumabem z dodatkiem dwóch pięciodniowych cykli codziennych posiłków Fast Mimicking Diet (FMD) w tygodniach 2 i 6.
Inny: Szybka dieta naśladująca
FMD to pięciodniowy plan posiłków, który obejmuje produkty takie jak zupy, przekąski, batony, herbaty i suplementy (kwasy tłuszczowe omega-3), w sumie 66 produktów w opakowaniu. Dieta jest roślinna, bezglutenowa i bezmleczna, bez sztucznych konserwantów, chemii czy składników biologicznie czynnych.
Lek: Indukcja ustekinumabem
Uczestnik zostanie rozpoczęty terapią indukcyjną ustekinumabem jako lekiem biologicznym drugiego rzutu
Aktywny komparator: Tylko ustekinumab
Uczestnicy tej grupy z WZJG stosujący standardową, regularną dietę ubogą w błonnik przez 8 kolejnych tygodni, u których rozpoczęto terapię biologiczną drugiego rzutu ustekinumabem
Lek: Indukcja ustekinumabem
Uczestnik zostanie rozpoczęty terapią indukcyjną ustekinumabem jako lekiem biologicznym drugiego rzutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona przy użyciu prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI). Skala SCCAI ma całkowity zakres od 0 do 19, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek SCCAI o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Poziomy kalprotektyny zostaną ocenione przy użyciu próbek kału
podstawa, 8 tyg
Zmiana poziomów CRP
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) zostaną ocenione za pomocą próbek krwi
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Oriana Damas, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj