Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második vonal indukciós terápia és egészséges táplálkozás vastagbélgyulladásban szenvedő betegek számára

2023. december 7. frissítette: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Véletlenszerű kontrollvizsgálat az egészséges táplálkozás hatásának vizsgálatára a közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akik másodvonalbeli biológiai gyógyszerekkel indukción estek át, tofacitinib, ustekinumab vagy vedolizumab

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a diéta (böjt utánzó diéta) elősegíti-e a klinikai és biokémiai válasz kiváltását a tofacitinib-terápiára vagy a második vonalbeli biológiai terápiára usztekinumabbal vagy infliximabbal colitis ulcerosában szenvedő betegeknél. A vizsgálati időszak 8 hét lesz a tofacitinib vagy az usztekinumab vagy az infliximab indukciója során. A tanulmány elsődleges célja a klinikai válasz meghatározása, valamint a széklet kalprotektin és a C-reaktív fehérje szintjének javulása. A másodlagos eredmények közé tartozik a széklet mikrobiomában bekövetkezett változások értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • The University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Colitis ulcerosában szenvedő betegek, akik elkezdik a tofacitinib-kezelést.
  2. Colitis ulcerosában szenvedő betegek, akik második vonalbeli biológiai terápiát kezdenek usztekinumabbal
  3. Colitis ulcerosában szenvedő betegek, akik másodvonalbeli biológiai terápiát kezdenek infliximabbal
  4. 18 éves vagy idősebb betegek.
  5. Aktív betegségben szenvedő betegek, akiket egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexként (SCCAI) >2 határoztak meg
  6. Olyan betegek, akik 2 hete nem kaptak antibiotikumot vagy probiotikumot.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek.
  2. Olyan betegek, akik nem felelnek meg a fent meghatározott felvételi kritériumoknak.
  3. A fulmináns vastagbélgyulladás, a toxikus megacolon, az ischaemiás vastagbélgyulladás vagy a súlyos vastagbélfekélyes fekély miatti kórházi kezelés előtt álló betegeknél.
  4. Egyidejűleg fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.
  5. Dió/szója/szezám/zab allergiás betegek.
  6. Azok a betegek, akik nem szeretik a böjtöt utánzó diéta készletének részét képező élelmiszereket (lásd alább).
  7. Cukorszint-csökkentő gyógyszert szedő cukorbetegek.
  8. Olyan egyének, akiknek kórtörténetében ájulás/preszinkópia szerepel böjtöléssel vagy egészségügyi állapotuk miatt.
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. Nagyon alacsony BMI<-vel vagy 18-cal egyenlő egyének.
  11. A következő társbetegségekben szenvedő betegek: krónikus vesebetegség, cukorbetegség, aktív rák.
  12. A tiltott egyidejű terápiák közé tartoznak a TNF-antagonisták, az azatioprin, a metotrexát és a merkaptopurin.
  13. Azok a betegek, akiknek rutinszerű böjt étkezési szokásai vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinib plusz FMD csoport
A normál, rendszeres rostszegény étrendet fogyasztó UC-s csoportban résztvevők nyolc egymást követő héten keresztül kapnak tofacitinibet, két, ötnapos gyors utánzó diéta (FMD) napi étkezéssel a 2. és 6. héten.
Drog: Tofacitinib
10 mg tofacitinib tabletta naponta kétszer nyolc héten keresztül
Egyéb: Gyors utánzó diéta
Az FMD egy ötnapos étkezési terv, amely olyan ételeket tartalmaz, mint a levesek, rágcsálnivalók, bárdek, teák és kiegészítők (omega-3 zsírsavak), dobozonként összesen 66 darabot. Az étrend növényi alapú, glutén- és tejmentes, mesterséges tartósítószer, vegyszer vagy biológiailag aktív összetevő nélkül.
Aktív összehasonlító: Csak a tofacitinib csoport
Ennek a csoportnak az UC-ban szenvedő résztvevői, akik normál, rendszeres rostszegény étrendet fogyasztanak, nyolc egymást követő héten keresztül kapnak tofacitinibet.
Drog: Tofacitinib
10 mg tofacitinib tabletta naponta kétszer nyolc héten keresztül
Kísérleti: Infliximab plusz FMD csoport
Az UC-ben szenvedő csoportba tartozó résztvevők normál, rendszeres rostszegény étrendet fogyasztanak, és második vonalbeli biológiai terápiát kezdenek infliximabbal, két, ötnapos gyors utánzó diéta (FMD) napi étkezéssel a 2. és 6. héten.
Egyéb: Gyors utánzó diéta
Az FMD egy ötnapos étkezési terv, amely olyan ételeket tartalmaz, mint a levesek, rágcsálnivalók, bárdek, teák és kiegészítők (omega-3 zsírsavak), dobozonként összesen 66 darabot. Az étrend növényi alapú, glutén- és tejmentes, mesterséges tartósítószer, vegyszer vagy biológiailag aktív összetevő nélkül.
Drog: Infliximab indukció
A résztvevő második vonalbeli biológiai terápiaként infliximab indukciós terápiát kap
Aktív összehasonlító: Csak infliximab
Ennek a UC-s csoportnak a résztvevői, akik normál, rendszeres rostszegény étrendet fogyasztanak 8 egymást követő héten keresztül, és második vonalbeli biológiai terápiát kezdenek infliximabbal.
Drog: Infliximab indukció
A résztvevő második vonalbeli biológiai terápiaként infliximab indukciós terápiát kap
Kísérleti: Ustekinumab plusz FMD csoport
Ennek a UC-s csoportnak a résztvevői normál, rendszeres rostszegény étrendet fogyasztanak, és második vonalbeli biológiai terápiát kezdenek usztekinumabbal, két, ötnapos gyors utánzó diéta (FMD) napi étkezéssel a 2. és 6. héten.
Egyéb: Gyors utánzó diéta
Az FMD egy ötnapos étkezési terv, amely olyan ételeket tartalmaz, mint a levesek, rágcsálnivalók, bárdek, teák és kiegészítők (omega-3 zsírsavak), dobozonként összesen 66 darabot. Az étrend növényi alapú, glutén- és tejmentes, mesterséges tartósítószer, vegyszer vagy biológiailag aktív összetevő nélkül.
Drog: Ustekinumab indukció
A résztvevő második vonalbeli biológiai terápiaként usztekinumab indukciós terápiát kap
Aktív összehasonlító: Csak ustekinumab
Ennek a UC-s csoportnak a résztvevői, akik normál, rendszeres rostszegény étrendet fogyasztanak 8 egymást követő héten keresztül, és második vonalbeli biológiai terápiát kezdenek usztekinumabbal.
Drog: Ustekinumab indukció
A résztvevő második vonalbeli biológiai terápiaként usztekinumab indukciós terápiát kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai választ elért betegek százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
A klinikai választ a Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) segítségével értékeljük. Az SCCAI teljes tartománya 0 és 19 között van, magasabb pontszámmal, ami nagyobb betegségaktivitást jelez. A klinikai válasz az SCCAI ≥2 ponttal történő csökkenése a kiindulási értékhez képest.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a széklet kalprotektin szintjében
Időkeret: alapérték, 8 hét
A kalprotektin szintjét székletminták segítségével értékelik
alapérték, 8 hét
Változás a CRP-szintben
Időkeret: alapérték, 8 hét
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjét vérminták segítségével értékelik
alapérték, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oriana Damas, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel