Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan induktioterapia ja terveellinen ruokavalio potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan terveellisen ruokavalion vaikutusta keskivaikeaan tai vaikeaan haavaiseen paksusuolentulehduspotilaisiin, joille tehdään toisen linjan induktio biologisilla lääkkeillä tofasitinibillä, ustekinumabilla tai vedolitsumabilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, auttaako ruokavaliointerventio (paastoamista jäljittelevä ruokavalio) indusoimaan kliinistä ja biokemiallista vastetta tofasitinibihoitoon tai toisen linjan biologiseen hoitoon ustekinumabilla tai infliksimabilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Tutkimusjakso on 8 viikkoa tofasitinibin tai ustekinumabin tai infliksimabin induktion aikana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kliininen vaste ja parantuminen ulosteen kalprotektiinin ja C-reaktiivisen proteiinin tasoissa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu ulosteen mikrobiomin muutosten arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehittyneitä hoitoja ovat mukana:

JAK-estäjät (tofasitinibi tai upadasitinibi) IL-23-estäjät (ustekinumabi tai risankitsumabi) Anti-TNF (infliksimabi)

Potilaille tarjotaan näitä lääkkeitä osana heidän hoitotasoaan hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • The University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka aloittavat tofasitinibihoidon.
  2. Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka aloittavat toisen linjan biologisen hoidon ustekinumabilla
  3. Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka aloittavat toisen linjan biologisen hoidon infliksimabilla
  4. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, joka määritellään yksinkertainen kliininen paksusuolentulehdus aktiivisuusindeksi (SCCAI) >2
  6. Potilaat, jotka eivät ole saaneet antibiootteja tai probiootteja 2 viikkoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, jotka eivät täytä yllä määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä.
  3. Potilaat, joilla on fulminantin paksusuolentulehduksen, toksisen megakoolonin, iskeemisen paksusuolentulehduksen kliinisiä oireita tai uhkaava sairaalahoito vaikean haavaisen paksusuolentulehduksen vuoksi.
  4. Potilaat, joilla on samanaikainen tarttuva paksusuolentulehdus.
  5. Potilaat allergiset pähkinät/soija/seesami/kaura.
  6. Potilaat, jotka eivät pidä paastoa jäljittelevän ruokavalion sarjoihin kuuluvista ruoista (katso alla).
  7. Potilaat, jotka ovat diabeetikkoja ja käyttävät glukoosia alentavaa lääkettä.
  8. Henkilöt, joilla on ollut pyörtymistä/presynkooppia paastoamisen yhteydessä tai joilla on sairaus.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Henkilöt, joilla on erittäin alhainen BMI< tai 18.
  11. Potilaat, joilla on seuraavat liitännäissairaudet: krooninen munuaissairaus, diabetes, aktiivinen syöpä.
  12. Kiellettyjä samanaikaisia ​​hoitoja ovat TNF-antagonistit, atsatiopriini, metotreksaatti ja merkaptopuriini.
  13. Potilaat, joilla on rutiininomaisesti paastoavat ruokailutottumukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkitys plus suu- ja sorkkatautiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat, joilla on UC ja nauttivat tavallista, säännöllistä vähäkuituista ruokavaliota, aloittavat edistyneen hoidon kahdeksan peräkkäisen viikon ajan lisäämällä kaksi viiden päivän sykliä Fast Mimicking Diet (FMD) päivittäistä ateriaa viikoilla 2 ja 7.
Muut: Kasvipohjainen kuitupitoinen ruokavalio, joka jäljittelee paastoa ("FMD") ja kehittynyttä hoitoa
Potilaat suorittavat kaksi 5 päivän sykliä paastoa jäljittelevää ruokavaliota. He aloittavat ensimmäisen ruokavaliosyklin viikon kuluttua uuden edistyneen hoidon aloittamisesta: tofasitinibi ja upadasitinibi (JAK-estäjät), infliksimabi (anti-TNF), ustekinumabi tai risankitsumabi (IL-23-estäjät).
Active Comparator: Ryhmä vain lääkitystä
Tämän UC-ryhmän osallistujat, jotka käyttävät toleranssiin perustuvaa ruokavaliota, aloittavat edistyneen hoidon kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: Edistynyt hoito vain ilman ruokavaliointerventiota
Tämän ryhmän potilaat aloittavat pitkälle kehitetyn hoidon ja noudattavat ruokavaliota, joka perustuu yksinomaan ruokavalion sietokykyyn: uusi edistynyt hoito: tofasitinibi ja upadasitinibi (JAK-estäjät), infliksimabi (anti-TNF), ustekinumabi tai risankitsumabi (IL-23-estäjät).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen vaste arvioidaan käyttämällä Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -indeksiä. SCCAI:n kokonaisarvo on 0–19, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta. Kliininen vaste määritellään SCCAI:n laskuksi ≥ 3 pistettä lähtötasosta. Siksi tutkimusryhmä tutkii niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttavat "kliinisen vasteen", joka määritellään SCCAI:n ≥3 pisteen laskuna.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinitasot mitattuna mikrogrammoina/gramma
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Kalprotektiinitasot arvioitiin käyttämällä ulostenäytteitä hoito- ja kontrollihaaran tasojen vertaamiseksi ennen (perustaso) ja sen jälkeen (8 viikon kohdalla). Ulosteen kalprotektiini mitattiin käyttämällä BUHLMANN fCAL ELISA Kit -sarjaa. Mittayksikkö oli mikrogrammaa/gramma.
lähtötaso, 8 viikkoa
CRP-tasot mitattuna mg/dl
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Keskimääräisten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä ennen (perustaso) ja sen jälkeen (8 viikon kohdalla) arvioidaan käyttämällä verinäytteitä, mittayksikkö oli mg/dl
lähtötaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Oriana Damas, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja koodi ovat saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa