溃疡性结肠炎患者的二线诱导治疗和健康饮食
2023年12月7日 更新者：Oriana Mazorra Damas、University of Miami
一项随机对照研究，旨在检验健康饮食对接受生物药物托法替尼、优特克单抗或维多珠单抗二线诱导的中度至重度溃疡性结肠炎患者的影响
本研究的目的是确定饮食干预（模拟禁食饮食）是否有助于诱导溃疡性结肠炎患者对托法替尼治疗或优特克单抗或英夫利昔单抗二线生物治疗的临床和生化反应。
在托法替尼或优特克单抗或英夫利昔单抗诱导期间，研究期为 8 周。
本研究的主要目的是确定粪便钙卫蛋白和 C 反应蛋白水平的临床反应和改善。
次要结果将包括评估粪便微生物组的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- The University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在开始托法替布治疗的溃疡性结肠炎患者。
- 开始使用优特克单抗进行二线生物治疗的溃疡性结肠炎患者
- 开始使用英夫利昔单抗进行二线生物治疗的溃疡性结肠炎患者
- 18 岁或以上的患者。
- 活动性疾病定义为简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) >2 的患者
- 2 周未服用抗生素或益生菌的患者。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 不符合上述指定纳入标准的患者。
- 有暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、缺血性结肠炎或因严重溃疡性结肠炎即将住院的临床体征的患者。
- 合并感染性结肠炎的患者。
- 对坚果/大豆/芝麻/燕麦过敏的患者。
- 不喜欢构成禁食模拟饮食工具包一部分的食物的患者（见下文）。
- 服用降糖药的糖尿病患者。
- 有晕厥/先兆晕厥病史且禁食或身体状况的人。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- BMI<或等于18的极低个体。
- 患有以下合并症的患者：慢性肾病、糖尿病、活动性癌症。
- 禁止的伴随疗法包括 TNF 拮抗剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和巯基嘌呤。
- 平时有禁食习惯的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托法替布联合 FMD 组
这组 UC 的参与者使用标准的、常规的低纤维饮食，将连续八周接受 Tofacitinib，并在第 2 周和第 6 周增加两个为期 5 天的快速模拟饮食 (FMD) 每日膳食周期。
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10 毫克托法替尼片剂，每天服用两次，服用八周
FMD 是一项为期五天的膳食计划，包括汤、零食、吟游诗人、茶和补充剂（omega-3 脂肪酸）等食物，每盒总共 66 种。
饮食以植物为主，不含麸质和乳制品，不含任何人工防腐剂、化学物质或生物活性成分。
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有源比较器：仅托法替尼组
这组患有 UC 且食用标准、常规低纤维饮食的参与者将连续八周接受 Tofacitinib。
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10 毫克托法替尼片剂，每天服用两次，服用八周
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实验性的：英夫利昔单抗联合 FMD 组
这组患有 UC 的参与者采用标准、规律的低纤维饮食，并将开始使用英夫利昔单抗进行二线生物治疗，并在第 2 周和第 6 周增加两个为期 5 天的快速模拟饮食 (FMD) 每日进餐周期。
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FMD 是一项为期五天的膳食计划，包括汤、零食、吟游诗人、茶和补充剂（omega-3 脂肪酸）等食物，每盒总共 66 种。
饮食以植物为主，不含麸质和乳制品，不含任何人工防腐剂、化学物质或生物活性成分。
参与者将开始接受英夫利昔单抗诱导治疗作为二线生物治疗
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有源比较器：仅英夫利昔单抗
这组患有 UC 的参与者连续 8 周食用标准的常规低纤维饮食，并将开始使用英夫利昔单抗进行二线生物治疗
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参与者将开始接受英夫利昔单抗诱导治疗作为二线生物治疗
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实验性的：优特克单抗加 FMD 组
这组患有 UC 的参与者采用标准的常规低纤维饮食，并将开始使用优特克单抗进行二线生物治疗，并在第 2 周和第 6 周增加两个为期 5 天的快速模拟饮食 (FMD) 每日进餐周期。
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FMD 是一项为期五天的膳食计划，包括汤、零食、吟游诗人、茶和补充剂（omega-3 脂肪酸）等食物，每盒总共 66 种。
饮食以植物为主，不含麸质和乳制品，不含任何人工防腐剂、化学物质或生物活性成分。
参与者将开始接受优特克单抗诱导治疗作为二线生物治疗
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有源比较器：仅优特克单抗
这组患有 UC 的参与者连续 8 周食用标准的常规低纤维饮食，并将开始使用优特克单抗进行二线生物治疗
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参与者将开始接受优特克单抗诱导治疗作为二线生物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到临床反应的患者百分比
大体时间：8周
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将使用简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 评估临床反应。
SCCAI 的总分范围为 0-19，分数越高表明疾病活动度越高。
临床反应定义为 SCCAI 从基线下降≥2 分。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间：基线，8 周
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将使用粪便样本评估钙卫蛋白水平
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基线，8 周
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CRP 水平的变化
大体时间：基线，8 周
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C-反应蛋白 (CRP) 水平将使用血液样本进行评估
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2023年12月7日
研究完成 (实际的)
2023年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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