Terapia de inducción de segunda línea y dieta saludable para pacientes con colitis ulcerosa
14 de febrero de 2025 actualizado por: Oriana Mazorra Damas, University of Miami
Un estudio de control aleatorizado para examinar la influencia de una dieta saludable en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave sometidos a inducción de segunda línea con medicamentos biológicos tofacitinib, ustekinumab o vedolizumab
El propósito de este estudio es determinar si una intervención dietética (la dieta que imita el ayuno) ayudará a inducir una respuesta clínica y bioquímica al tratamiento con tofacitinib o al tratamiento biológico de segunda línea con ustekinumab o infliximab en pacientes con colitis ulcerosa.
El período de estudio será de 8 semanas durante la inducción de tofacitinib, ustekinumab o infliximab.
Los objetivos principales de este estudio son determinar la respuesta clínica y la mejora en los niveles de calprotectina fecal y proteína C reactiva.
Los resultados secundarios incluirán la evaluación de los cambios en el microbioma de las heces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las terapias avanzadas incluidas serán:
Inhibidores de JAK (tofacitinib o upadacitinib) Inhibidores de IL-23 (ustekinumab o risankizumab) Anti-TNF (infliximab)
Los pacientes recibirán estos medicamentos como parte de su estándar de atención, según lo decida su médico tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa que estén iniciando tratamiento con tofacitinib.
- Pacientes con colitis ulcerosa que inician terapia biológica de segunda línea con ustekinumab
- Pacientes con colitis ulcerosa que inician terapia biológica de segunda línea con infliximab
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes con enfermedad activa definida como índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) >2
- Pacientes que no hayan tomado antibióticos durante 2 semanas o probióticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión especificados anteriormente.
- Pacientes con signos clínicos de colitis fulminante, megacolon tóxico, colitis isquémica o hospitalización inminente por colitis ulcerosa grave.
- Pacientes con colitis infecciosa concomitante.
- Pacientes alérgicos a frutos secos/soja/sésamo/avena.
- Pacientes a los que no les gustan los alimentos que forman parte de los kits para la dieta que simula el ayuno (ver más abajo).
- Pacientes que son diabéticos en un medicamento para bajar la glucosa.
- Individuos con antecedentes de síncope/presíncope con ayuno o por condiciones médicas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Individuos con IMC muy bajo < o igual a 18.
- Pacientes con las siguientes comorbilidades: enfermedad renal crónica, diabetes, cáncer activo.
- Las terapias concomitantes prohibidas incluirán antagonistas de TNF, azatioprina, metotrexato y mercaptopurina.
- Pacientes que rutinariamente tienen hábitos alimenticios en ayunas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo medicación más fiebre aftosa
Los participantes de este grupo con CU que consumen una dieta regular estándar baja en fibra comenzarán una terapia avanzada durante ocho semanas consecutivas con la adición de dos ciclos de cinco días de comidas diarias de la Dieta de imitación rápida (FMD) en las semanas 2 y 7.
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Los pacientes realizarán dos ciclos de 5 días de una dieta que imita el ayuno.
Comenzarán el primer ciclo de dieta 1 semana después de iniciar una nueva terapia avanzada: Tofacitinib y Upadacitinib (inhibidores de JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab o Risankizumab (inhibidores de IL-23).
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Comparador activo: Grupo solo medicación
Los participantes de este grupo con CU que consuman una dieta basada en la tolerancia iniciarán una terapia avanzada durante ocho semanas consecutivas.
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Los pacientes de este grupo iniciarán una terapia avanzada y seguirán una dieta basada únicamente en la tolerancia dietética: nueva terapia avanzada: Tofacitinib y Upadacitinib (inhibidores de JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab o Risankizumab (inhibidores de IL-23).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La respuesta clínica se evaluará mediante el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI).
El SCCAI tiene un rango total de 0 a 19 y una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Una respuesta clínica se define como una disminución del SCCAI de ≥3 puntos desde el inicio.
Por lo tanto, el equipo de estudio examinará el porcentaje de pacientes que logran una "respuesta clínica", definida por una disminución del SCCAI de ≥3 puntos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de calprotectina fecal medidos en microgramos/gramo
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Los niveles de calprotectina se evaluaron utilizando muestras fecales para comparar los niveles entre los brazos de tratamiento y control antes (línea de base) y después de la intervención (a las 8 semanas).
La calprotectina fecal se midió utilizando un kit BUHLMANN fCAL ELISA.
La unidad de medida fue microgramos/gramo.
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línea de base, 8 semanas
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Niveles de PCR medidos en mg/dl
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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La comparación de los niveles medios de proteína C reactiva (PCR) entre los brazos de tratamiento y control antes (línea de base) y después de la intervención (a las 8 semanas) se evaluará utilizando muestras de sangre, la unidad de medida fue mg/dl.
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línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oriana Damas, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Úlcera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Inhibidores de Janus Kinase
- Infliximab
- Tofacitinib
- Ustekinumab
Otros números de identificación del estudio
- 20200436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos y el código están disponibles a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .