Tweedelijns inductietherapie en gezonde voeding voor patiënten met colitis ulcerosa
14 februari 2025 bijgewerkt door: Oriana Mazorra Damas, University of Miami
Een gerandomiseerde controlestudie om de invloed van een gezond dieet op patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa te onderzoeken die tweedelijnsinductie ondergaan met biologische medicatie Tofacitinib, Ustekinumab of Vedolizumab
Het doel van deze studie is om te bepalen of een dieetinterventie (het Fasting Mimicking-dieet) zal helpen bij het induceren van een klinische en biochemische respons op tofacitinib-therapie of tweedelijns biologische therapie met ustekinumab of infliximab bij patiënten met colitis ulcerosa.
De studieperiode is 8 weken tijdens de inductie van tofacitinib of ustekinumab of infliximab.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de klinische respons en verbetering van de fecale calprotectine- en C-reactieve proteïnespiegels.
Secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van veranderingen in het microbioom van de ontlasting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geavanceerde therapieën die inbegrepen zijn, zijn:
JAK-remmers (tofacitinib of upadacitinib) IL-23-remmers (ustekinumab of risankizumab) Anti-TNF (infliximab)
Patiënten krijgen deze medicijnen toegediend als onderdeel van hun zorgstandaard, zoals bepaald door hun behandelende arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- The University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met colitis ulcerosa die beginnen met de behandeling met facitinib.
- Patiënten met colitis ulcerosa die beginnen met biologische tweedelijnstherapie met ustekinumab
- Patiënten met colitis ulcerosa die tweedelijns biologische therapie starten met infliximab
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met actieve ziekte gedefinieerd als eenvoudige klinische colitis activity index (SCCAI) >2
- Patiënten die al 2 weken geen antibiotica of probiotica hebben gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die niet voldoen aan de hierboven vermelde inclusiecriteria.
- Patiënten met klinische symptomen van fulminante colitis, toxisch megacolon, ischemische colitis of dreigende ziekenhuisopname voor ernstige colitis ulcerosa.
- Patiënten met gelijktijdige infectieuze colitis.
- Patiënten allergisch voor noten/soja/sesam/haver.
- Patiënten die niet houden van de voedingsmiddelen die deel uitmaken van de kits voor het nuchtere imitatiedieet (zie hieronder).
- Diabetici die een glucoseverlagend medicijn gebruiken.
- Personen met een voorgeschiedenis van syncope/presyncope met vasten of medische aandoeningen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen met een zeer lage BMI < of gelijk aan 18.
- Patiënten met de volgende comorbiditeiten: chronische nierziekte, diabetes, actieve kanker.
- Verboden gelijktijdige therapieën omvatten TNF-antagonisten, azathioprine, methotrexaat en mercaptopurine.
- Patiënten die routinematig vastende eetgewoonten hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicatie plus MKZ-groep
Deelnemers in deze groep met UC die een standaard, regelmatig vezelarm dieet volgen, zullen een geavanceerde therapie gedurende acht opeenvolgende weken starten met de toevoeging van twee vijfdaagse cycli van dagelijkse Fast Mimicking Diet (FMD) maaltijden in week 2 en 7.
|
Patiënten zullen twee cycli van vijf dagen volgen met een dieet dat het vasten nabootst.
Ze zullen de eerste dieetcyclus starten 1 week na het starten van een nieuwe geavanceerde therapie: Tofacitinib en Upadacitinib (JAK-remmers), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab of Risankizumab (IL-23-remmers).
|
|
Actieve vergelijker: Medicatiegroep
Deelnemers in deze groep met UC die een dieet volgen dat is gebaseerd op tolerantie, zullen gedurende acht opeenvolgende weken een geavanceerde therapie starten.
|
Patiënten in deze groep zullen een geavanceerde therapie starten en een dieet volgen dat uitsluitend gebaseerd is op voedingstolerantie: nieuwe geavanceerde therapie: Tofacitinib en Upadacitinib (JAK-remmers), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab of Risankizumab (IL-23-remmers).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat klinische respons bereikte
Tijdsspanne: 8 weken
|
De klinische respons zal worden geëvalueerd met behulp van de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
De SCCAI heeft een totaalbereik van 0-19, waarbij een hogere score een grotere ziekteactiviteit aangeeft.
Een klinische respons wordt gedefinieerd als een SCCAI-afname van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Daarom zal het onderzoeksteam het percentage patiënten onderzoeken dat een 'klinische respons' bereikt, gedefinieerd door een SCCAI-afname van ≥3 punten.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale calprotectineniveaus gemeten in microgram/gram
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Calprotectineniveaus werden geëvalueerd met behulp van fecale monsters om de niveaus tussen de behandelings- en controlearmen vóór (basislijn) en na de interventie (na 8 weken) te vergelijken.
Fecaal calprotectine werd gemeten met behulp van een BUHLMANN fCAL ELISA Kit.
De maateenheid was microgram/gram.
|
basislijn, 8 weken
|
|
CRP-niveaus gemeten in mg/dl
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Vergelijking van de mediane C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus tussen de behandelings- en controle-arm vóór (basislijn) en na de interventie (na 8 weken) zal worden geëvalueerd met behulp van bloedmonsters, de maateenheid was mg/dl
|
basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oriana Damas, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Zweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Tumornecrosefactorremmers
- Janus Kinase-remmers
- Infliximab
- Tofacitinib
- Ustekinumab
Andere studie-ID-nummers
- 20200436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en code zijn op aanvraag beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .