Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'induction de deuxième intention et alimentation saine pour les patients atteints de colite ulcéreuse

14 février 2025 mis à jour par: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Une étude de contrôle randomisée pour examiner l'influence d'une alimentation saine sur les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère subissant une induction de deuxième ligne avec des médicaments biologiques Tofacitinib, Ustekinumab ou Vedolizumab

Le but de cette étude est de déterminer si une intervention diététique (le régime Fasting Mimicking) aidera à induire une réponse clinique et biochimique au traitement par tofacitinib ou à un traitement biologique de deuxième ligne avec ustekinumab ou infliximab chez les patients atteints de colite ulcéreuse. La période d'étude sera de 8 semaines pendant l'induction du tofacitinib ou de l'ustekinumab ou de l'infliximab. Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer la réponse clinique et l'amélioration des niveaux de calprotectine fécale et de protéine C-réactive. Les résultats secondaires comprendront l'évaluation des changements dans le microbiome des selles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies avancées incluses seront :

Inhibiteurs de JAK (tofacitinib ou upadacitinib) Inhibiteurs de l'IL-23 (ustekinumab ou risankizumab) Anti-TNF (infliximab)

Les patients recevront ces médicaments dans le cadre de leurs soins standard, comme décidé par leur médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • The University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de rectocolite hémorragique qui commencent un traitement par tofacitinib.
  2. Patients atteints de rectocolite hémorragique qui amorcent un traitement biologique de deuxième ligne avec l'ustekinumab
  3. Patients atteints de rectocolite hémorragique qui amorcent un traitement biologique de deuxième ligne avec l'infliximab
  4. Patients âgés de 18 ans ou plus.
  5. Patients atteints d'une maladie active définie comme un indice d'activité de colite clinique simple (SCCAI)> 2
  6. Patients qui n'ont pas pris d'antibiotiques depuis 2 semaines ou de probiotiques.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion spécifiés ci-dessus.
  3. Patients présentant des signes cliniques de colite fulminante, de mégacôlon toxique, de colite ischémique ou d'hospitalisation imminente pour colite ulcéreuse sévère.
  4. Patients atteints de colite infectieuse concomitante.
  5. Patients allergiques aux noix/soja/sésame/avoine.
  6. Les patients qui n'aiment pas les aliments qui font partie des kits pour le régime imitant le jeûne (voir ci-dessous).
  7. Patients diabétiques prenant un médicament hypoglycémiant.
  8. Les personnes ayant des antécédents de syncope/présyncope à jeun ou de conditions médicales.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Individus ayant un IMC très bas< ou égal à 18.
  11. Patients présentant les comorbidités suivantes : maladie rénale chronique, diabète, cancer actif.
  12. Les thérapies concomitantes interdites comprendront les antagonistes du TNF, l'azathioprine, le méthotrexate et la mercaptopurine.
  13. Les patients qui ont régulièrement des habitudes alimentaires à jeun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Médicaments plus fièvre aphteuse
Les participants de ce groupe atteints de CU consommant un régime standard et régulier pauvre en fibres commenceront une thérapie avancée pendant huit semaines consécutives avec l'ajout de deux cycles de cinq jours de repas quotidiens du régime imitant rapide (FMD) les semaines 2 et 7.
Autre: Un régime riche en fibres à base de plantes qui imite le jeûne (« fièvre aphteuse ») et une thérapie avancée
Les patients suivront deux cycles de 5 jours d'un régime imitant le jeûne. Ils commenceront le premier cycle de régime 1 semaine après le début d'un nouveau traitement avancé : Tofacitinib et Upadacitinib (inhibiteurs de JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab ou Risankizumab (inhibiteurs de l'IL-23).
Comparateur actif: Groupe de médicaments uniquement
Les participants de ce groupe atteint de CU et suivant un régime basé sur la tolérance commenceront une thérapie avancée pendant huit semaines consécutives.
Médicament: Thérapie avancée uniquement sans intervention diététique
Les patients de ce groupe commenceront une thérapie avancée et suivront un régime uniquement basé sur la tolérance alimentaire : nouvelle thérapie avancée : Tofacitinib et Upadacitinib (inhibiteurs de JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab ou Risankizumab (inhibiteurs de l'IL-23).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse clinique
Délai: 8 semaines
La réponse clinique sera évaluée à l'aide du Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). Le SCCAI a une plage totale de 0 à 19, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie. Une réponse clinique est définie comme une diminution du SCCAI ≥ 3 points par rapport à la ligne de base. Par conséquent, l'équipe d'étude examinera le pourcentage de patients qui obtiennent une « réponse clinique », définie par une diminution du SCCAI de ≥3 points.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de calprotectine fécale mesurés en microgrammes/gramme
Délai: référence, 8 semaines
Les niveaux de calprotectine ont été évalués à l'aide d'échantillons fécaux pour comparer les niveaux entre les bras de traitement et de contrôle avant (de base) et après l'intervention (à 8 semaines). La calprotectine fécale a été mesurée à l'aide d'un kit BUHLMANN fCAL ELISA. L'unité de mesure était le microgramme/gramme.
référence, 8 semaines
Niveaux de CRP mesurés en mg/dl
Délai: référence, 8 semaines
La comparaison des niveaux médians de protéine C-réactive (CRP) entre les bras de traitement et de contrôle avant (référence) et après l'intervention (à 8 semaines) sera évaluée à l'aide d'échantillons de sang, l'unité de mesure était mg/dl
référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oriana Damas, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données et le code sont disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner