Terapia de indução de segunda linha e dieta saudável para pacientes com colite ulcerosa
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Oriana Mazorra Damas, University of Miami
Um estudo de controle randomizado para examinar a influência de uma dieta saudável em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave submetidos à indução de segunda linha com medicamentos biológicos Tofacitinibe, Ustequinumabe ou Vedolizumabe
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção dietética (a dieta de imitação de jejum) ajudará a induzir resposta clínica e bioquímica à terapia com tofacitinibe ou terapia biológica de segunda linha com ustequinumabe ou infliximabe em pacientes com colite ulcerosa.
O período do estudo será de 8 semanas durante a indução de tofacitinibe ou ustequinumabe ou infliximabe.
Os principais objetivos deste estudo são determinar a resposta clínica e a melhora nos níveis fecais de calprotectina e proteína C-reativa.
Os resultados secundários incluirão a avaliação das alterações no microbioma das fezes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As terapias avançadas incluídas serão:
Inibidores de JAK (tofacitinibe ou upadacitinibe) Inibidores de IL-23 (ustekinumabe ou risankizumabe) Anti-TNF (infliximabe)
Os pacientes receberão esses medicamentos como parte de seu padrão de atendimento, conforme decidido pelo médico assistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerativa que estão iniciando a terapia com facitinibe.
- Pacientes com colite ulcerativa que estão iniciando terapia biológica de segunda linha com ustequinumabe
- Pacientes com colite ulcerativa que estão iniciando terapia biológica de segunda linha com infliximabe
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com doença ativa definida como índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI) >2
- Pacientes que não tomaram antibióticos por 2 semanas ou probióticos.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão especificados acima.
- Pacientes com sinais clínicos de colite fulminante, megacólon tóxico, colite isquêmica ou hospitalização iminente por colite ulcerativa grave.
- Pacientes com colite infecciosa concomitante.
- Pacientes alérgicos a nozes/soja/gergelim/aveia.
- Pacientes que não gostam dos alimentos que fazem parte dos kits para a dieta simulada de jejum (ver abaixo).
- Pacientes diabéticos em uso de medicamentos para redução da glicose.
- Indivíduos com histórico de síncope/pré-síncope em jejum ou por condições médicas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com IMC muito baixo < ou igual a 18.
- Pacientes com as seguintes comorbidades: doença renal crônica, diabetes, câncer ativo.
- As terapias concomitantes proibidas incluirão antagonistas do TNF, azatioprina, metotrexato e mercaptopurina.
- Pacientes que rotineiramente têm hábitos alimentares de jejum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicação mais grupo de febre aftosa
Os participantes deste grupo com UC que consomem uma dieta regular padrão com baixo teor de fibras iniciarão uma terapia avançada por oito semanas consecutivas com a adição de dois ciclos de cinco dias de refeições diárias da Dieta de Imitação Rápida (FMD) nas semanas 2 e 7.
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Os pacientes farão dois ciclos de 5 dias de jejum que imita uma dieta.
Eles iniciarão o primeiro ciclo de dieta 1 semana após o início de uma nova terapia avançada: Tofacitinibe e Upadacitinibe (inibidores de JAK), Infliximabe (anti-TNF), Ustekinumabe ou Risankizumabe (inibidores de IL-23).
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Comparador Ativo: Grupo somente medicação
Os participantes deste grupo com UC que consomem uma dieta baseada na tolerância iniciarão uma terapia avançada por oito semanas consecutivas.
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Os pacientes deste grupo iniciarão uma terapia avançada e seguirão uma dieta baseada exclusivamente na tolerância alimentar: nova terapia avançada: Tofacitinib e Upadacitinib (inibidores de JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab ou Risankizumab (inibidores de IL-23).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que obtiveram resposta clínica
Prazo: 8 semanas
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A resposta clínica será avaliada usando o Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI).
O SCCAI tem uma variação total de 0 a 19, com uma pontuação mais alta indicando maior atividade da doença.
Uma resposta clínica é definida como uma diminuição do SCCAI de ≥3 pontos em relação ao valor basal.
Portanto, a equipe do estudo examinará a porcentagem de pacientes que alcançam 'resposta clínica', definida por uma diminuição do SCCAI ≥3 pontos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis fecais de calprotectina medidos em microgramas/grama
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Os níveis de calprotectina foram avaliados utilizando amostras fecais para comparar os níveis entre os braços de tratamento e controle antes (linha de base) e após a intervenção (em 8 semanas).
A calprotectina fecal foi medida usando um kit BUHLMANN fCAL ELISA.
A unidade de medida foi microgramas/grama.
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linha de base, 8 semanas
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Níveis de PCR medidos em mg/dl
Prazo: linha de base, 8 semanas
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A comparação dos níveis medianos de proteína C reativa (PCR) entre os braços de tratamento e controle antes (linha de base) e após a intervenção (em 8 semanas) será avaliada usando amostras de sangue, a unidade de medida foi mg/dl
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oriana Damas, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Úlcera
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Inibidores Janus Quinase
- Infliximabe
- Tofacitinibe
- Ustequinumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20200436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados e código estão disponíveis mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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