Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная терапия второй линии и здоровое питание для пациентов с язвенным колитом

14 февраля 2025 г. обновлено: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Рандомизированное контрольное исследование для изучения влияния здорового питания на пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени, проходящих индукцию второй линии биологическими препаратами тофацитиниб, устекинумаб или ведолизумаб

Цель этого исследования — определить, поможет ли диетическое вмешательство (диета, имитирующая голодание), вызвать клинический и биохимический ответ на терапию тофацитинибом или биологическую терапию второй линии устекинумабом или инфликсимабом у пациентов с язвенным колитом. Период исследования составит 8 недель во время индукции тофацитиниба, устекинумаба или инфликсимаба. Основными целями этого исследования являются определение клинического ответа и улучшение уровня фекального кальпротектина и С-реактивного белка. Вторичные результаты будут включать оценку изменений в микробиоме стула.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В число продвинутых методов лечения будут входить:

Ингибиторы JAK (тофацитиниб или упадацитиниб) Ингибиторы IL-23 (устекинумаб или рисанкизумаб) Анти-TNF (инфликсимаб)

Пациентам будут предоставлены эти лекарства в рамках стандартного лечения по решению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с язвенным колитом, начинающие терапию тофацитинибом.
  2. Пациенты с язвенным колитом, которые начинают биологическую терапию второй линии устекинумабом.
  3. Пациенты с язвенным колитом, которые начинают биологическую терапию второй линии инфликсимабом.
  4. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  5. Пациенты с активным заболеванием, определяемым как простой клинический индекс активности колита (SCCAI)> 2
  6. Пациенты, которые не принимали антибиотики или пробиотики в течение 2 недель.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет.
  2. Пациенты, не соответствующие указанным выше критериям включения.
  3. Пациенты с клиническими признаками молниеносного колита, токсического мегаколона, ишемического колита или предстоящей госпитализацией по поводу тяжелого язвенного колита.
  4. Больные с сопутствующим инфекционным колитом.
  5. Пациенты с аллергией на орехи/сою/кунжут/овес.
  6. Пациенты, которым не нравятся продукты, входящие в состав наборов для диеты, имитирующей голодание (см. ниже).
  7. Больные сахарным диабетом, принимающие сахароснижающие препараты.
  8. Лица с обмороками/предобморочными состояниями в анамнезе натощак или из-за заболеваний.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  10. Лица с очень низким ИМТ < или равным 18.
  11. Пациенты со следующими сопутствующими заболеваниями: хроническая болезнь почек, сахарный диабет, активный рак.
  12. Запрещенная сопутствующая терапия будет включать антагонисты ФНО, азатиоприн, метотрексат и меркаптопурин.
  13. Пациенты, которые регулярно придерживаются голодания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа «Лекарства плюс ящур»
Участники этой группы с ЯК, соблюдающие стандартную, регулярную диету с низким содержанием клетчатки, начнут расширенную терапию в течение восьми недель подряд с добавлением двух пятидневных циклов ежедневного питания по быстрой имитации диеты (FMD) на 2-й и 7-й неделях.
Другой: Растительная диета с высоким содержанием клетчатки, имитирующая голодание («Ящур»), плюс передовая терапия.
Пациенты пройдут два 5-дневных цикла диеты, имитирующей голодание. Они начнут первый цикл диеты через 1 неделю после начала новой продвинутой терапии: тофацитиниб и упадацитиниб (ингибиторы JAK), инфликсимаб (анти-ФНО), устекинумаб или рисанкизумаб (ингибиторы IL-23).
Активный компаратор: Группа «Только лекарства»
Участники этой группы с ЯК, соблюдающие диету, основанную на толерантности, начнут продвинутую терапию в течение восьми недель подряд.
Лекарство: Только продвинутая терапия без диетического вмешательства
Пациенты в этой группе начнут расширенную терапию и будут соблюдать диету, основанную исключительно на диетической переносимости: новая продвинутая терапия: тофацитиниб и упадацитиниб (ингибиторы JAK), инфликсимаб (анти-ФНО), устекинумаб или рисанкизумаб (ингибиторы IL-23).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинического ответа
Временное ограничение: 8 недель
Клинический ответ будет оцениваться с использованием индекса активности простого клинического колита (SCCAI). Общий диапазон SCCAI составляет от 0 до 19, причем более высокий балл указывает на большую активность заболевания. Клинический ответ определяется как снижение SCCAI на ≥3 балла по сравнению с исходным уровнем. Таким образом, исследовательская группа изучит процент пациентов, достигших «клинического ответа», определяемого снижением SCCAI на ≥3 балла.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни фекального кальпротектина измеряются в микрограммах/граммах
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Уровни кальпротектина оценивали с использованием образцов фекалий для сравнения уровней в группе лечения и контрольной группе до (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель). Фекальный кальпротектин измеряли с использованием набора BUHLMANN fCAL ELISA Kit. Единицей измерения был микрограмм/грамм.
исходный уровень, 8 недель
Уровни СРБ измеряются в мг/дл
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Сравнение медианных уровней С-реактивного белка (СРБ) между группой лечения и контрольной группой до (исходный уровень) и после вмешательства (через 8 недель) будет оцениваться с использованием образцов крови, единица измерения - мг/дл.
исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Oriana Damas, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные и код предоставляются по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться