Andre linje induksjonsterapi og sunt kosthold for pasienter med ulcerøs kolitt
14. februar 2025 oppdatert av: Oriana Mazorra Damas, University of Miami
En randomisert kontrollstudie for å undersøke påvirkningen av et sunt kosthold på pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som gjennomgår andre linje induksjon med biologiske medisiner Tofacitinib, Ustekinumab eller Vedolizumab
Hensikten med denne studien er å bestemme om en diettintervensjon (Fasting Mimicking dietten) vil bidra til å indusere klinisk og biokjemisk respons på tofacitinib-behandling eller annenlinjes biologisk behandling med ustekinumab eller infliksimab hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Studieperioden vil være 8 uker under induksjon av tofacitinib eller ustekinumab eller infliksimab.
Hovedmålene med denne studien er å bestemme klinisk respons og forbedring av fekalt kalprotektin og C-reaktivt proteinnivå.
Sekundære utfall vil inkludere vurdering av endringer i avføringsmikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avanserte terapier inkludert vil være:
JAK-hemmere (tofacitinib eller upadacitinib) IL-23-hemmere (ustekinumab eller risankizumab) Anti-TNF (infliximab)
Pasienter vil få disse medisinene som en del av deres standardbehandling, som bestemt av deres behandlende lege.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- The University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ulcerøs kolitt som begynner med tofacitinib-behandling.
- Pasienter med ulcerøs kolitt som starter annenlinjes biologisk behandling med ustekinumab
- Pasienter med ulcerøs kolitt som starter annenlinjes biologisk behandling med infliksimab
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter med aktiv sykdom definert som enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) >2
- Pasienter som ikke har gått på antibiotika på 2 uker eller probiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene spesifisert ovenfor.
- Pasienter med kliniske tegn på fulminant kolitt, toksisk megacolon, iskemisk kolitt eller forestående sykehusinnleggelse for alvorlig ulcerøs kolitt.
- Pasienter med samtidig infeksiøs kolitt.
- Pasienter allergiske nøtter/soya/sesam/havre.
- Pasienter som ikke liker matvarene som inngår i settene for den fastende etterlignende dietten (se nedenfor).
- Pasienter som er diabetikere på et glukosesenkende medikament.
- Personer med en historie med synkope/presynkope med faste eller fra medisinske tilstander.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Personer med svært lav BMI< eller lik 18.
- Pasienter med følgende komorbiditeter: kronisk nyresykdom, diabetes, aktiv kreft.
- Forbudte samtidige terapier vil inkludere TNF-antagonister, azatioprin, metotreksat og merkaptopurin.
- Pasienter som rutinemessig har fastende matvaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinering pluss MKS-gruppe
Deltakere i denne gruppen med UC som spiser en standard, vanlig diett med lavt fiberinnhold vil starte en avansert terapi i åtte påfølgende uker med tillegg av to, fem-dagers sykluser med Fast Mimicking Diet (FMD) daglige måltider i uke 2 og 7.
|
Pasienter vil gjøre to 5-dagers sykluser med en fastende etterlignende diett.
De vil starte den første diettsyklusen 1 uke etter å ha startet en ny avansert behandling: Tofacitinib og Upadacitinib (JAK-hemmere), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab eller Risankizumab (IL-23-hemmere).
|
|
Aktiv komparator: Eneste medisingruppe
Deltakere i denne gruppen med UC som spiser en diett basert på toleranse vil starte en avansert terapi i åtte sammenhengende uker.
|
Pasienter i denne gruppen vil starte en avansert terapi og følge en diett utelukkende basert på dietttoleranse: ny avansert terapi: Tofacitinib og Upadacitinib (JAK-hemmere), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab eller Risankizumab (IL-23-hemmere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde klinisk respons
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk respons vil bli evaluert ved hjelp av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
SCCAI har et totalt område fra 0-19 med en høyere score som indikerer større sykdomsaktivitet.
En klinisk respons er definert som en SCCAI-reduksjon på ≥3 poeng fra baseline.
Derfor vil studieteamet undersøke prosentandelen av pasienter som oppnår 'klinisk respons', definert ved en SCCAI-reduksjon på ≥3 poeng.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale kalprotektinnivåer målt i mikrogram/gram
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Kalprotektinnivåer ble evaluert ved bruk av fekale prøver for å sammenligne nivåene mellom behandlings- og kontrollarmene før (grunnlinje) og etter intervensjonen (ved 8 uker).
Fekalt kalprotektin ble målt ved å bruke et BUHLMANN fCAL ELISA-sett.
Måleenhet var mikrogram/gram.
|
baseline, 8 uker
|
|
CRP-nivåer Målt i mg/dl
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Sammenligning av median C-reaktivt protein (CRP) nivåer mellom behandlings- og kontrollarmen før (baseline) og etter intervensjonen (ved 8 uker) vil bli evaluert ved bruk av blodprøver, måleenhet var mg/dl
|
baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oriana Damas, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Magesår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Janus Kinase-hemmere
- Infliximab
- Tofacitinib
- Ustekinumab
Andre studie-ID-numre
- 20200436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data og kode er tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .