直接経口抗凝固薬を服用している患者の口腔外科手術 (OSDOA)
2020年8月10日 更新者：Branislav Bajkin、University of Novi Sad
直接経口抗凝固薬とビタミン K 拮抗薬を服用している患者の口腔外科手術
この研究では、直接経口抗凝固薬を服用している患者とビタミン K 拮抗薬を服用している患者における口腔外科手術後の術後出血の発生率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン K 拮抗薬 (VKA) は、血栓塞栓症の長期的な予防と治療に広く使用されています。
ここ数年、直接経口抗凝固薬 (DOAC) が臨床で使用できるようになり、主に非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身塞栓症の予防、静脈血栓症の予防と治療に使用されています。
適切な局所止血手段が適用されれば、治療的（国際正規化比）INRレベルのVKAを服用している患者の小さな口腔外科手術は、治療を中断することなく安全に実施できることが多数の研究で確認されています.
DOAC を服用している患者の歯科治療についても同様の推奨事項が示されていますが、臨床研究は不足しています。
この研究の目的は、DOAC または VKA 投薬を継続している患者の口腔手術後の出血性合併症の発生率を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- Dental Clinic of Vojvodina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、直接経口抗凝固薬 (DOAC) を服用している患者と、経口外科手術が必要なビタミン K 拮抗薬 (VKA) を服用している患者が含まれます。
グループは、口腔外科手術、つまり手術外傷に関して一致します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- -定期的に直接抗凝固療法を受けている患者：ダビガトラン、リバロキサバンまたはアピキサバン（DOACグループ）
- 手術当日にINR 2.0～3.5でアセノクマロールを定期的に服用している患者（VKA群）
- 口腔外科手術の適応
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 肝臓または腎臓病
- 凝固障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- リドカインに対するアレルギー
- 抗凝固薬の服用を中止した患者
- 処置の日にINR 3.5でVKAを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
直接経口抗凝固薬
ダビガトラン、ラバロキサバンまたはアピキサバンを服用している患者
|
単歯および複数歯の抜歯、外科的抜歯、第三大臼歯手術、歯肉切除、軟部組織生検
|
|
ビタミンK拮抗薬
-治療的INRレベル（2.0-3.5）でアセノクマロールを服用している患者
|
単歯および複数歯の抜歯、外科的抜歯、第三大臼歯手術、歯肉切除、軟部組織生検
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後出血イベント
時間枠：7日
|
追加の外科的処置を必要とする出血
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Branislav Bajkin, PhD、University of Novi Sad, Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月25日
一次修了 (実際)
2020年8月3日
研究の完了 (実際)
2020年8月3日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。