Oral kirurgi hos patienter som tar direkta orala antikoagulantia (OSDOA)
10 augusti 2020 uppdaterad av: Branislav Bajkin, University of Novi Sad
Oral kirurgi hos patienter som tar direkta orala antikoagulantia och vitamin K-antagonister
Denna studie utvärderar förekomsten av postoperativ blödning efter orala kirurgiska ingrepp hos patienter som tar direkta orala antikoagulantia och hos patienter som tar vitamin K-antagonister.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vitamin K-antagonister (VKA) används i stor utsträckning vid långtidsprevention och behandling av tromboembolism.
Under de senaste åren finns direkta orala antikoagulantia (DOAC) tillgängliga för klinisk användning, mestadels för att förebygga stroke och systemisk emboli hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer, samt förebyggande och behandling av venös trombos.
Flera studier bekräftade att mindre orala kirurgiska ingrepp hos patienter som tar VKA med terapeutiska (International Normalized Ratio) INR-nivåer säkert kan utföras utan terapiavbrott om lämpliga lokala hemostatiska åtgärder vidtas.
Liknande rekommendationer gavs för tandbehandling av patienter som tar DOAC, men det saknas kliniska studier.
Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av blödningskomplikationer efter oral kirurgi hos patienter som fortsätter sina DOAC- eller VKA-mediciner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderar patienter som tar direkta orala antikoagulantia (DOAC) och patienter som tar vitamin K-antagonister (VKA) som kräver oral kirurgi.
Grupperna kommer att matchas med avseende på oral kirurgisk ingrepp, dvs operativt trauma.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter över 18 år
- Patienter som regelbundet tar direkt antikoagulantiabehandling: dabigatran, rivaroxaban eller apixaban (DOAC-grupp)
- Patienter som regelbundet tar acenocoumarol med INR 2,0-3,5 på operationsdagen (VKA-grupp)
- Indikation för oral kirurgisk ingrepp
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Lever- eller njursjukdom
- Koagulopati
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi mot lidokain
- Patienter som slutat med sin antikoagulantia
- Patienter som tar VKA med INR 3,5 på ingreppsdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Direkt orala antikoagulantia
Patienter som tar dabigatran, ravaroxaban eller apixaban
|
extraktion av en och flera tänder, kirurgisk tandextraktion, tredje molar kirurgi, gingivektomi, mjukdelsbiopsi
|
|
Vitamin K-antagonister
Patienter som tar acenocoumarol med terapeutiska INR-nivåer (2,0-3,5)
|
extraktion av en och flera tänder, kirurgisk tandextraktion, tredje molar kirurgi, gingivektomi, mjukdelsbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blödningshändelse
Tidsram: 7 dagar
|
Blödning som kräver ytterligare kirurgiskt ingrepp
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-11/45-2015 DCV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .