Cirugía oral en pacientes que toman anticoagulantes orales directos (OSDOA)
10 de agosto de 2020 actualizado por: Branislav Bajkin, University of Novi Sad
Cirugía oral en pacientes que toman anticoagulantes orales directos y antagonistas de la vitamina K
Este estudio evalúa la incidencia de sangrado postoperatorio después de procedimientos quirúrgicos orales en pacientes que toman anticoagulantes orales directos y en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los antagonistas de la vitamina K (AVK) se utilizan ampliamente en la prevención y el tratamiento a largo plazo del tromboembolismo.
En los últimos años, los anticoagulantes orales directos (ACOD) están disponibles para uso clínico, principalmente en la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en pacientes con fibrilación auricular no valvular, y en la prevención y tratamiento de la trombosis venosa.
Numerosos estudios confirmaron que los procedimientos quirúrgicos orales menores en pacientes que toman AVK con niveles INR terapéuticos (índice normalizado internacional) se pueden realizar de manera segura sin interrupción de la terapia si se aplican las medidas hemostáticas locales adecuadas.
Se dieron recomendaciones similares para el tratamiento dental de pacientes que toman ACOD, pero faltan estudios clínicos.
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de complicaciones hemorrágicas después de la cirugía oral en pacientes que continúan con sus medicamentos ACOD o AVK.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluye pacientes que toman anticoagulantes orales directos (DOAC) y pacientes que toman antagonistas de la vitamina K (AVK) que requieren un procedimiento quirúrgico oral.
Los grupos se emparejarán con respecto al procedimiento quirúrgico oral, es decir, trauma quirúrgico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Pacientes en tratamiento anticoagulante directo habitual: dabigatrán, rivaroxabán o apixabán (grupo ACOD)
- Pacientes que toman regularmente acenocumarol con INR 2,0-3,5 el día de la cirugía (grupo AVK)
- Indicación de procedimiento quirúrgico bucal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática o renal
- coagulopatía
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia a la lidocaína
- Pacientes que dejaron de tomar su medicación anticoagulante
- Pacientes tomando AVK con INR 3,5 el día del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Anticoagulantes orales directos
Pacientes que toman dabigatrán, ravaroxabán o apixabán
|
extracción de dientes individuales y múltiples, extracción quirúrgica de dientes, cirugía de terceros molares, gingivectomía, biopsia de tejidos blandos
|
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Antagonistas de la vitamina K
Pacientes que toman acenocumarol con niveles de INR terapéuticos (2,0-3,5)
|
extracción de dientes individuales y múltiples, extracción quirúrgica de dientes, cirugía de terceros molares, gingivectomía, biopsia de tejidos blandos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
|
Sangrado que requiere un procedimiento quirúrgico adicional
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-11/45-2015 DCV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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