Suukirurgia potilailla, jotka käyttävät suoria oraalisia antikoagulantteja (OSDOA)
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Branislav Bajkin, University of Novi Sad
Suukirurgia potilailla, jotka käyttävät suoria suun kautta otettavia antikoagulantteja ja K-vitamiiniantagonisteja
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuutta suukirurgisten toimenpiteiden jälkeen potilailla, jotka käyttävät suoria oraalisia antikoagulantteja ja potilailla, jotka käyttävät K-vitamiiniantagonisteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
K-vitamiiniantagonisteja (VKA) käytetään laajasti tromboembolian pitkäaikaisessa ehkäisyssä ja hoidossa.
Viime vuosina suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) on saatavilla kliiniseen käyttöön, lähinnä aivohalvauksen ja systeemisten embolioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, sekä laskimotromboosin ehkäisyyn ja hoitoon.
Lukuisat tutkimukset vahvistivat, että pienet suukirurgiset toimenpiteet VKA:ta saavilla potilailla, joilla on terapeuttinen (International Normalised Ratio) INR-taso, voidaan suorittaa turvallisesti ilman hoidon keskeyttämistä, jos käytetään asianmukaisia paikallisia hemostaattisia toimenpiteitä.
Samanlaisia suosituksia annettiin DOAC-lääkkeitä käyttävien potilaiden hammashoitoon, mutta kliiniset tutkimukset puuttuvat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, jotka jatkavat DOAC- tai VKA-lääkitystään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka käyttävät suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC) ja potilaat, jotka käyttävät K-vitamiiniantagonisteja (VKA), jotka tarvitsevat suukirurgisen toimenpiteen.
Ryhmät verrataan suukirurgisen toimenpiteen eli leikkauksen trauman suhteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, jotka saavat säännöllisesti suoraa antikoagulanttihoitoa: dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani (DOAC-ryhmä)
- Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti asenokumarolia ja INR 2,0-3,5 leikkauspäivänä (VKA-ryhmä)
- Indikaatio suukirurgiseen toimenpiteeseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa- tai munuaissairaus
- Koagulopatia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia lidokaiinille
- Potilaat, jotka lopettivat antikoagulanttilääkkeiden käytön
- Potilaat, jotka ottavat VKA:ta 3,5 INR:llä toimenpidepäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suorat oraaliset antikoagulantit
Potilaat, jotka käyttävät dabigatraania, ravaroksabaania tai apiksabaania
|
yhden ja useamman hampaan poisto, kirurginen hampaanpoisto, kolmas poskileikkaus, ienpoisto, pehmytkudosbiopsia
|
|
K-vitamiiniantagonistit
Potilaat, jotka ottavat asenokumarolia terapeuttisella INR-tasolla (2,0-3,5)
|
yhden ja useamman hampaan poisto, kirurginen hampaanpoisto, kolmas poskileikkaus, ienpoisto, pehmytkudosbiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verenvuoto, joka vaatii ylimääräistä kirurgista toimenpidettä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-11/45-2015 DCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .