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Chirurgia orale nei pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti (OSDOA)

10 agosto 2020 aggiornato da: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Chirurgia orale in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti e antagonisti della vitamina K

Questo studio valuta l'incidenza di sanguinamento postoperatorio dopo procedure chirurgiche orali in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti e in pazienti che assumono antagonisti della vitamina K.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antagonisti della vitamina K (VKA) sono ampiamente utilizzati nella prevenzione e nel trattamento a lungo termine del tromboembolismo. Negli ultimi anni gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono disponibili per uso clinico, principalmente nella prevenzione dell'ictus e delle embolie sistemiche nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e nella prevenzione e nel trattamento della trombosi venosa. Numerosi studi hanno confermato che le procedure chirurgiche orali minori nei pazienti che assumono AVK con livelli di INR terapeutici (International Normalized Ratio) possono essere eseguite in sicurezza senza interruzione della terapia se vengono applicate adeguate misure emostatiche locali. Raccomandazioni simili sono state fornite per il trattamento dentale dei pazienti che assumono DOAC, ma mancano studi clinici. Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza di complicanze emorragiche dopo chirurgia orale in pazienti che continuano i loro farmaci DOAC o VKA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio include pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti (DOAC) e pazienti che assumono antagonisti della vitamina K (VKA) che richiedono una procedura di chirurgia orale. I gruppi saranno abbinati rispetto alla procedura di chirurgia orale, ovvero trauma operatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che assumono regolarmente terapia anticoagulante diretta: dabigatran, rivaroxaban o apixaban (gruppo DOAC)
  • Pazienti che assumono regolarmente acenocumarolo con INR 2,0-3,5 il giorno dell'intervento (gruppo VKA)
  • Indicazione per la procedura chirurgica orale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche o renali
  • Coagulopatia
  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia alla lidocaina
  • Pazienti che hanno interrotto l'assunzione del farmaco anticoagulante
  • Pazienti che assumono AVK con INR 3,5 il giorno della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anticoagulanti orali diretti
Pazienti che assumono dabigatran, ravaroxaban o apixaban
Procedura: Procedura di chirurgia orale seguita da misure emostatiche locali (inserimento di spugna di gelatina e sutura della ferita)
estrazione di denti singoli e multipli, estrazione chirurgica dei denti, chirurgia del terzo molare, gengivectomia, biopsia dei tessuti molli
Antagonisti della vitamina K
Pazienti che assumono acenocumarolo con livelli di INR terapeutici (2,0-3,5)
Procedura: Procedura di chirurgia orale seguita da misure emostatiche locali (inserimento di spugna di gelatina e sutura della ferita)
estrazione di denti singoli e multipli, estrazione chirurgica dei denti, chirurgia del terzo molare, gengivectomia, biopsia dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Sanguinamento che richiede un ulteriore intervento chirurgico
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Novi Sad

Investigatori

  • Investigatore principale: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-11/45-2015 DCV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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