Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral kirurgi hos pasienter som tar direkte orale antikoagulantia (OSDOA)

10. august 2020 oppdatert av: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Oral kirurgi hos pasienter som tar direkte orale antikoagulanter og vitamin K-antagonister

Denne studien evaluerer forekomsten av postoperativ blødning etter orale kirurgiske prosedyrer hos pasienter som tar direkte orale antikoagulantia og hos pasienter som tar vitamin K-antagonister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin K-antagonister (VKA) er mye brukt i langsiktig forebygging og behandling av tromboemboli. I de siste årene er direkte orale antikoagulantia (DOAC) tilgjengelige for klinisk bruk, for det meste i forebygging av slag og systemiske emboli hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer, og forebygging og behandling av venøs trombose. Tallrike studier bekreftet at mindre orale kirurgiske prosedyrer hos pasienter som tar VKA med terapeutiske (International Normalized Ratio) INR-nivåer trygt kan utføres uten terapiavbrudd dersom riktige lokale hemostatiske tiltak brukes. Lignende anbefalinger ble gitt for tannbehandling av pasienter som tar DOAC, men det er mangel på kliniske studier. Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av blødningskomplikasjoner etter oral kirurgi hos pasienter som fortsetter sine DOAC- eller VKA-medisiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderer pasienter som tar direkte orale antikoagulantia (DOAC) og pasienter som tar vitamin K-antagonister (VKA) som trenger oral kirurgisk prosedyre. Gruppene vil bli matchet med hensyn til oral kirurgisk prosedyre, dvs. operative traumer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
  • Pasienter som regelmessig tar direkte antikoagulantbehandling: dabigatran, rivaroxaban eller apixaban (DOACs-gruppen)
  • Pasienter som regelmessig tar acenocoumarol med INR 2,0-3,5 på operasjonsdagen (VKA-gruppen)
  • Indikasjon for oral kirurgisk prosedyre
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyresykdom
  • Koagulopati
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi mot lidokain
  • Pasienter som sluttet å ta antikoagulantia
  • Pasienter som tar VKA med INR 3,5 på prosedyredagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Direkte orale antikoagulantia
Pasienter som tar dabigatran, ravaroksaban eller apixaban
Fremgangsmåte: Oral kirurgisk prosedyre etterfulgt av lokale hemostatiske tiltak (innsetting av gelatinsvamp og sårsutur)
ekstraksjon av enkelt og flere tenner, kirurgisk tannekstraksjon, tredje molar kirurgi, gingivektomi, bløtdelsbiopsi
Vitamin K-antagonister
Pasienter som tar acenocoumarol med terapeutiske INR-nivåer (2,0-3,5)
Fremgangsmåte: Oral kirurgisk prosedyre etterfulgt av lokale hemostatiske tiltak (innsetting av gelatinsvamp og sårsutur)
ekstraksjon av enkelt og flere tenner, kirurgisk tannekstraksjon, tredje molar kirurgi, gingivektomi, bløtdelsbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødningshendelse
Tidsramme: 7 dager
Blødning som krever ytterligere kirurgisk prosedyre
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Novi Sad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-11/45-2015 DCV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere