Хирургия полости рта у пациентов, принимающих прямые пероральные антикоагулянты (OSDOA)
10 августа 2020 г. обновлено: Branislav Bajkin, University of Novi Sad
Хирургия полости рта у пациентов, принимающих прямые пероральные антикоагулянты и антагонисты витамина К
В этом исследовании оценивается частота послеоперационных кровотечений после операций на полости рта у пациентов, принимающих прямые пероральные антикоагулянты и у пациентов, принимающих антагонисты витамина К.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Антагонисты витамина К (АВК) широко используются для долгосрочной профилактики и лечения тромбоэмболий.
В последние несколько лет прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) стали доступны для клинического применения, в основном для профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, а также для профилактики и лечения венозного тромбоза.
Многочисленные исследования подтвердили, что малые хирургические вмешательства в полости рта у пациентов, принимающих АВК с терапевтическим (международное нормализованное отношение) уровнем МНО, можно безопасно выполнять без прерывания терапии, если применяются надлежащие местные гемостатические меры.
Аналогичные рекомендации были даны для стоматологического лечения пациентов, принимающих ПОАК, но отсутствуют клинические исследования.
Целью данного исследования является оценка частоты кровотечений после операции на ротовой полости у пациентов, продолжающих прием ПОАК или АВК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включены пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты прямого действия (НОАК), и пациенты, принимающие антагонисты витамина К (АВК), которым требуется хирургическое вмешательство в ротовой полости.
Группы будут сопоставимы в отношении хирургического вмешательства в ротовой полости, т.е. операционной травмы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
- Пациенты, регулярно получающие прямую антикоагулянтную терапию: дабигатран, ривароксабан или апиксабан (группа ПОАК).
- Пациенты, регулярно принимающие аценокумарол, с МНО 2,0-3,5 в день операции (группа АВК)
- Показания к хирургическому вмешательству в ротовой полости
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевание печени или почек
- Коагулопатия
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на лидокаин
- Пациенты, прекратившие прием антикоагулянтов
- Пациенты, принимающие АВК с МНО 3,5 в день процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прямые оральные антикоагулянты
Пациенты, принимающие дабигатран, равароксабан или апиксабан
|
удаление одного и нескольких зубов, хирургическое удаление зубов, удаление третьих моляров, гингивэктомия, биопсия мягких тканей
|
|
Антагонисты витамина К
Пациенты, принимающие аценокумарол, с терапевтическим уровнем МНО (2,0–3,5)
|
удаление одного и нескольких зубов, хирургическое удаление зубов, удаление третьих моляров, гингивэктомия, биопсия мягких тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
|
Кровотечение, которое требует дополнительной хирургической процедуры
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Branislav Bajkin, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-11/45-2015 DCV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .